摘要：随着医疗信息化建设进程加快,我国医疗卫生领域已进入大数据时代,这为开展基于真实世界的比较效果研究提供了充分条件。比较效果研究是一种评价不同医疗干预方案在真实世界中效果的研究,其结果可指导临床实践或为政策制定提供证据支持。基于医疗大数据开展比较效果研究时研究者需注意明确研究问题与研究设计、混杂和偏倚的可能来源以及控制混杂和偏倚的统计分析技术,从而增强因果关系推论。基于中国目前研究现状,我国应加强对医疗大数据的利用,同时还要提升研究设计和步骤的规范性,从而提高研究结论的可靠性和提供优质证据。

摘要：目的应用定制设计法优化盐酸丁咯地尔缓释片的处方。方法以片芯中乙基纤维素和氯化钠比例的变化、包衣增重为考察因素,以不同时间点的累积释放量为优化指标,应用定制设计法筛选最佳处方,并对优化处方进行验证。结果最优处方组成为,盐酸丁咯地尔600 mg、乙基纤维素90 mg、氯化钠10 mg、包衣增量为3%,12 h累积释放量为80%以上,体外释放曲线平稳。结论采用定制设计法得到了盐酸丁咯地尔缓释片的处方优化模型,应用优化处方制备缓释片所得的实测值与预测值无明显差异,实现了处方优化。