摘要：现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。

摘要：针对中药新药研发领域亟需破解的科技难题,秉持理法方药一致的中医药理念,汇聚人工智能、药物信息学、系统药理学与中药化学等学科智慧,首次提出组分中药智能创制技术方法学。以冠心宁片创研过程为范例,阐释组分中药智能创制原理,简要论述中药功效实体的组分配伍优化设计方法;通过多模态多尺度的系统性药效药理研究,探求“说清楚、讲明白”其临床治病的作用机制;着重示范基于生产全流程智能仿真的中试车间及工程化验证平台,并概述中药新药智造生产线设计原则。工业研究结果表明,自主创建的制药过程质量可控性评价方法以及智造生产线能够用于高质量生产冠心宁片。通过上述多学科跨界融合创新研究,开拓了现代中药创制新路。

摘要：为应对中药制药的六大科技难题以及中药智能制造的五大技术挑战,依据中医药整体观并借鉴国际先进制药科技理念,创新提出"中药卓越制造"策略及方法,研究构建了智慧精益制药工程理论及其核心技术体系。以注射用血塞通等6个中成药品种为载体开展转化研究,实施产业化应用,设计并建成了相关中药智能生产线,实现了中药制药数字化、网络化、智能化,为中药工业技改升级及高质量发展提供了技术示范。

摘要：目的实验动物的X线摄影已在科研工作中得到广泛应用，但在其实际操作时仍存在很多难点。针对这些难点，对摄影时的动物体位、曝光条件等方面的进行设计与探讨，使之实现检查的合理化与最优化，以提高实验动物的医学影像检查水平。方法对已建立相关疾病模型的新西兰兔、北京山羊、BALB／c小鼠按实验要求做相应的X线摄影，分析和评价摄影体位及曝光条件。结果新西兰兔的头颅侧位影像在取仰卧位摄影时所显示的图像符合实验要求；北京山羊下颌骨经颊向延长后，对活体及其离体下颌骨进行头颅摄影，选择严格意义上的正位，影像符合实验要求；活体BALB／c小鼠背部皮肤经氧化铅灌注后，作离体处理，对皮片拍摄正位影像，选择较低的曝光剂量，成像后经数字化处理，血管显示良好。结论对实验动物进行X线摄影时，掌握实验动物实验区的解剖结构、了解相关疾病模型的病变部位解剖学改变、做好体位的选择及固定、正确选择曝光条件及合理利用数字化技术因素等成为能否获得满意影像的重要环节。