摘要：目的为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求。方法概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验。结果引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求。结论尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障。

摘要：随着核能开发、核技术应用、核科学研究迅速发展和核安全保障工作的不断加强,我国对核检测仪器的需求越来越大、要求越来越高。高纯错能谱仪是目前用于核素分析、反应堆监测、环境监测、核技术应用、核安全和食品安全等领域尤为先进的能谱仪。由于高纯错单晶及探测器等生产工艺特别困难,我国高纯错谱仪完全被外国公司垄断。