摘要：目的 对国产和进口阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂进行生物等效性评价。方法 18名健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服进口(参比)制剂或国产(受试)制剂各800 mg(以阿莫西林含量计算),并采集8 h内动态血标本;采用RP-HPLC荧光检测法检测血清中药物浓度,并计算相关药动学参数,判定两制剂是否生物等效。结果 参比制剂阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片及受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片的主要药动学数据,克拉维酸的tmax分别为(1.11±0.46)和(1.28±0.43)h,cmax分别为(2.73±1.04)和(2.66±1.11)mg·L-1,AUCo-5分别为(6.09±1.96)和(5.93±1.89)mg·h·L-1,t1/2ke分剐为(1.45±0.35)和(1.59±0.54)h,Ke分别为(0.50±0.11)和(0.47±0.11)h-1;阿莫西林的tmax分别为(2.11±0.53)和(2.19±0.73)h,cmax分别为(21.55±5.75)和(20.26±3.84)mg·L-1,AUCo-1分别为(79.21±12.72)和(77.37±9.14)mg·h·L-1,t1/2ke分别为(1.87±0.36)和(2.03±0.43)h,Ke分别为(0.38±0.06)和(0.36±0.08)h-1两种制剂的克拉维酸及阿莫西林主要药动学参数cmax,AUCo-1经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间,表明两种制剂生物等效,克拉维酸及阿莫西林的相对生物利用度分别为(98.21±13.99)％和(99.25±14.

摘要：目的　对国产两种盐酸曲马朵片制剂进行生物等效性评价。方法　 2 4名健康成年男性受试者采用随机分组自身对照 2× 2交叉试验设计法 ,禁食 12h后空腹 po 10 0mg受试制剂或参比制剂 ,并采集 36h内动态血标本 ;用反相高效液相色谱法测定血清中药物浓度并计算相关药动学参数 ,判定两制剂是否生物等效。结果　参比制剂和受试制剂的各主要药动学参数 :tmax分别为 (2 .5 4 2± 0 .932 )和 (2 .4 79± 1.0 0 5 )h ,cmax分别为 (373.5 95± 10 3.2 5 8)和 (384 .6 0 3± 110 .916 ) μg·L-1,AUC0～t分别为 (4 76 6 .980± 1888.80 7)和 (4 70 7.5 11± 174 9.5 6 7) μg·h·L-1,t1/ 2 (ke) 分别为 (8.891± 1.5 71)和 (8.76 8± 1.5 5 4 )h ,Ke分别为 (0 .0 81± 0 .0 17)和 (0 .0 82± 0 .0 16 )h-1。两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验 ,并计算 90 %置信区间 ,表明两种制剂生物等效 ,相对生物利用度为 (10 0 .6± 13.7) %。

摘要：目的对国产和进口西洛他唑进行生物等效性研究。方法20例健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,分别口服参比制剂或受试制剂各200mg,并采集60h内动态血标本;采用高效液相色谱法测定血清中药物浓度,计算药动学参数,并判定两制剂是否生物等效。结果参比制剂及受试制剂中西洛他唑的主要药动学数据tmax分别为(3.350±1.137)和(3.350±1.089)h,cmax分别为(745.2±208.7)和(732.6±212.9)ng·mL-1,AUC0-1分别为(8777±2158)和(8813±2526)ng·h·mL-1,AUc0-∞分别为(9366±2038)和(9259±2595)ng·h·mL-1,t1/2(ke)分别为(14.251±6.174)和(11.864±3.447)h,Ke分别为(0.05908±0.02871)和(0.06261±0.01566)h-1;两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂西洛他唑片的人体相对生物利用度为(100.52±15.52)%。结论两种制剂生物等效。

摘要：目的 :研究国产头孢泊肟酯片的生物等效性。方法 :2 4例健康成年男性志愿者采用随机分组自身对照交叉试验设计法 ,单次口服国产和进口头孢泊肟酯片 2 0 0mg ,用反相高效液相色谱法测定血清中头孢泊肟浓度 ,并用 3P97程序对试验数据进行处理。结果 :国产和进口头孢泊肟酯片的Tmax 分别为 (2 .2 7± 0 .4 9)和 (2 .5 0±0 .6 1)h ,Cmax分别为 (3.6 4± 0 .5 3)和 (3.4 8± 0 .5 7)mg·L- 1 ,AUC0 -t分别为 (18.12± 2 .79)和 (17.95± 3.0 7)mg·hL- 1 ;国产头孢泊肟酯片的相对生物利用度为 (10 2 .31± 15 .4 0 ) %。结论 :国产与进口头孢泊肟酯片具有生物等效性。

摘要：目的:研究头孢呋辛酯片在健康人体内的药物动力学和相对生物利用度.方法:按标准的2×2交叉试验方案设计,22名健康男性志愿者分别予参比制剂及受试制剂各500mg,po,血清中药物浓度采用RP-HPLC法检测.结果:参比制剂及受试制剂口服后体内药物动力学过程符合一室模型,tmax分别为(2.045±0.722)和(2.045±0.635)h,cmax分别为(5.894±1.510)和(6.556±1.525)μg/ml,AUC(0-T)分别为(18.927±5.582)和(19.638±4.700)μg@h/ml,AUC(0-∞)分别为(19.595±5.897)和(20.023±4.853)μg@h/ml,T1/2分别为(1.317±0.551)和(1.119±0.191) h,Ke分别为(0.564±0.142)和(0.645±0,153)h～1,Ka分别为(1.004±0.451)和(1.004±0.315)h-1.受试制剂头孢呋辛酯片的相对生物利用度为106.99%.结论:受试制剂头孢呋辛酯片与参比制剂生物等效.