摘要：脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要依据分流阀类型进行划分。该研究依据分流阀的发展历程介绍脑积水分流器的研究进展,同时从理化性能、生物学评价及风险警示信息等方面讨论了该类产品审评监管中的关注点,以期为产品的上市前研发及上市后使用提供思路,为此类产品的技术审评提供参考。

摘要：体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。

摘要：随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。