摘要：目的观察加味寿胎丸(院内制剂又名孕宝煎)治疗先兆流产患者的临床疗效,并从母胎免疫调控及内分泌角度探讨该方的"安胎"机制。方法采用随机对照研究设计,将符合标准的先兆流产患者按照随机数字表法分为观察组和对照组(各90例),观察组给予口服加味寿胎丸汤剂,对照组给予口服地屈孕酮联合肌注HCG针,连续治疗2周。两组均于治疗前和治疗2周后检测血清中细胞因子γ-干扰素(INF-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、转化生长因子-β1(TGF-β1)、人孕激素诱导阻断因子(PIBF)水平以及血管内皮生长因子(VEGF)的影响,并予评价综合疗效和证候疗效。结果观察组与对照组综合疗效分别为92.68%、59.52%,证候疗效分别为96.34%、73.81%,观察组明显优于对照组(P<0.05)。两组治疗前后比较,IFN-γ和TNF-α含量明显下降,TGF-β1和PIBF的含量明显升高(P<0.05)。治疗后,观察组IFN-γ、TNF-α含量低于对照组,TGF-β1、PIBF含量高于对照组,观察组VEGF的表达水平明显低于对照组(P<0.05)。结论加味寿胎丸治疗先兆流产疗效优于单纯给予口服地屈孕酮联合肌注HCG针,并能调节先兆流产患者细胞因子水平,促进Th1/Th2平衡向Th2转移,使VEGF的表达水平明显下调。加味寿胎丸能有效改善先兆流产患者的保孕成功率、整体不适症状,其整体疗效优于口服地屈孕酮联合肌注HCG针。并能改善先兆流产患者体内Th1/Th2细胞因子的失衡,下调VEGF的表达,改善生殖内分泌-免疫功能。

摘要：现代临床研究评价体系越来越重视“个体”患者的临床特征、诊疗方案、复杂干预措施的评价。传统随机对照试验多适用于评价固定干预、非适应性治疗方案,无法满足评价适应性干预的需求,使得研究者更加倾向探索一种个体化、适应性的临床试验设计,顺序多重分配随机试验(sequential multiple assignment randomized trial,SMART)应势而生。本文介绍SMART设计的原理、关键要素和实施要点,进一步探析传统临床试验设计与中医辨证论治不相适应的局限性,并通过实例展示SMART设计能够较好地满足中医临床试验的需求,有着广阔的发展前景,期望为研究者在设计临床试验方案时提供有益的借鉴和启发。

摘要：近年来,我国新药研发投入激增,但面临疗效验证难、失败率高、临床试验成本高周期长等挑战。传统模式难以应对,亟需创新。适应性设计,特别是顺序多重分配随机试验(sequential multiple assignment randomized trial,SMART),以其灵活高效成为新药研发新路径。本研究聚焦于SMART的两阶段设计,分析其原理,并与随机对照试验、标准成组序贯设计及交叉设计对比,凸显其在精准评估治疗策略、减少样本浪费、增强复杂治疗路径探索上的优势。通过实例分析,验证了SMART显著提升临床试验效率与治疗决策质量,是应对新药研发挑战的创新方案。本研究旨在为临床研究者提供策略参考,促进适应性设计在国内的普及,助力新药研发高效推进。

摘要：目的对清开灵注射液临床用药安全性进行再评价。方法采用多中心、前瞻性医院集中监测设计方法,在全国48家医疗机构中对2013年1月至2016年3月使用清开灵注射液的30842例患者进行监测,主要内容为患者一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果发生不良反应的患者有92例,发生率为0.3%,具体表现为皮疹、瘙痒、恶心、胸闷、头晕等,涉及皮肤及皮下组织、全身性损害、胃肠系统等,西医主要诊断为上呼吸道感染、气管炎、扁桃体炎;溶剂种类为0.9%生理盐水、10%葡萄糖、5%葡萄糖、葡萄糖氯化钠注射液;给药剂量、滴速分别以10~20 mL(42例)、40~60滴/min(52例)为主,仅1例为间隔用药;合并用药有86例,大多为肺力咳、硫糖铝片、替考拉宁、二乙酰氨乙酸乙二胺、吡拉西坦注射液。结论清开灵注射液临床用药安全性总体上良好,但仍需作进一步监测。

摘要：目的:从既往文献报道,总结益母草注射液使用情况及不良反应特点。方法:以"益母草注射液""不良反应"或"安全性"为关键词,对中国知网(CNKI)、万方医学(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务(Sino Med)、Pub Med、EMbase数据库进行检索,截止发表时间为2020年1月31日。纳入所有研究设计类型,并对多中心临床研究、病例报道及随机对照临床研究进行文献计量学分析。结果:共查阅到225篇关于益母草注射液安全性研究文献。文献计量学分析22 911例使用益母草注射液的患者及ADR表现显示:年龄主要在21~44岁之间,提及妊娠时间主要为37~44周,初产妇有3 481例,经产妇2 044例,原患疾病主要为剖宫产妇产后出血、产后出血及自然分娩产妇产后出血,合并疾病主要为妊娠巨大儿、羊水异常、妊娠糖尿病等;使用的益母草注射液涉及不同产家,未具体提及编号及厂家的占大多数,单次使用剂量(mL)主要为2 mL,给药途径主要为肌内注射液、宫体和肌内注射液、宫体注射,疗程主要为2~3 d;合并用药主要为缩宫素、卡前列素氨丁三醇、米索前列醇注射液等;使用不同厂家益母草注射均发生ADR的表现为:面部潮红、恶心呕吐等。结论:临床上使用益母草注射液相对安全,其不良反应多为轻度。

摘要：《伤寒杂病论》分别在阳明、少阴、厥阴病三篇中提出吴茱萸汤证,然而症状前后不一,其深意为历代学者所惑。笔者认为三者存在统一的病机,即肝寒犯胃、浊阴上逆。通过探索辨证论治依据,提出当牢牢锁住病机,围绕呕吐、下利、头痛三大主证,把握标志性兼证的思路。总结吴茱萸汤临床运用规律,发现其长于治疗以呕吐、下利为主症的消化系统疾病,以头痛、眩晕为主症的心脑血管疾病,以局部疼痛为主症的疾病,以痛经、不孕不育为主症的泌尿生殖系统疾病,以失眠、烦躁为主症的精神情志疾病,并且创新剂型和使用方式均获良效,具有深入开发的价值。然而在基源、剂量、剂型、制备方法等方面仍待进一步探讨,望为同道提供启迪,以便吴茱萸汤方更好地服务临床。

摘要：探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）的不良反应组不良反应发生多于对照组（P〈0.05,估计系数〉0）,提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组（P〈0.05,估计系数〈0）,提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）,提示临床使用时应特别注意。