摘要：目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。

摘要：目的:为病理图像人工智能分析软件提供临床试验思路。方法:分析已发布的关于软件类产品临床试验设计的指导原则及已经批准的人工智能辅助诊断类产品的试验情况,结合病理图片人工智能分析软件特点,对该类产品临床试验进行深入研究。结果:在临床试验合规性考虑、试验设计、入组人群、样本量、统计分析、特殊考虑等方面形成病理图像人工智能分析软件的临床试验思路。结论:病理图像人工智能分析软件的临床评价,有助于该类产品更加科学合理地完成临床验证,促进产品尽快上市。

摘要：目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量或定性分析的试剂。结合体外诊断试剂现行法规及此类试剂自身的特点，对临床研究的具体内容进行详细解析。结果该研究详细解析了该类试剂的临床研究方法细节要求。对于临床试验的检测结果应用统计学方法进行分析。结论不同的人类免疫缺陷病毒检测试剂的临床性能评价应从试剂本身的临床预期用途出发，重点针对试剂定性、定量的准确性、特异性进行科学的临床考察。

摘要：目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察。

摘要：2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

摘要：目的：研究国产阿奇霉素片剂的人体相对生物利用度及生物等效性。方法：采用随机自身交叉的方案设计，18名受试者随机空腹口服被试阿奇霉素片剂或参比制剂，采集144h内动态血清标本，用微生物法测定血清药物浓度，计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度，并评价被试制剂与参比制剂的生物等效性。结果：被试制剂与参比制剂的AUCo-r，分别为5．158±1．360mg／(h·L)和5．033±1．387mg／(h·L)，Tmax分别为2．390±O．700h和2．440±0.700h，Cmax分别为0．511±0．124mg/L和0．497±0．102mg/L，T1/2Ke分别为42．95±7．19h和42．22±6．25h，被试制剂的相对生物利用度为103．8±14．6％。两制剂AUCo-r及实测的Cmax的双单侧检验的结果，t1、t2分别为9．74、7．57和9．61、8．71;90％可信限分别为98．3％-107．6％和95．1％-108．9％，T-非参数检验结果经Wilcoxon符合秩检验，P>0．05，因此，被试制剂与标准参比制剂梯形法计算的AUCo-r及实测的Cmax、Tmax均无显著性差异，被试制剂与参比制剂之间具有生物等效性。结论:被试与参比阿奇霉素片为生物等效制剂。