摘要：目的评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量。方法收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价。结果共纳入文献248篇。25篇(10.1%)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行。16篇(6.5%)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4%)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4%)报告采用单盲法,6篇(2.4%)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据。130篇(52.4%)有较明确的诊断标准,40篇(16.1%)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8%)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2%)采用复合疗效指标,51篇(20.6%)报告安全性评价结果,1篇(0.4%)说明结局指标测量时间;29篇(11.7%)文献报告了随访。所有研究均未考虑管理设计。结论中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作。

摘要：临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。

摘要：建议产后3个月再同房正常分娩情况下，外阴10余天恢复产前状态；子宫约42天恢复产前的大小；子宫内膜56天左右愈合；阴道粘膜的恢复最慢，要待卵巢功能恢复正常，即月经来潮后才能恢复。若是手术助产，器官组织恢复缓慢,同房时间则应相对推迟。

摘要：目的:本文以失眠辨证论治的随机对照临床疗效评价研究为例,探讨数据管理的设计方法、实施过程及其规范执行,对提高研究质量及证据级别的意义。方法:以"中医药辨证论治治疗原发性失眠的有效核心处方发现研究"的临床试验为例,介绍其实现数据管理设计、实施的具体方法、流程、关键环节和效果,并与文献研究结果比较其意义。结果:1设计并实现了临床试验研究方案中的数据管理设计、数据管理计划及数据管理流程;2设计了临床病例报告表、数据字典、数据验证计划、医学审核计划;3设计并建设了基本符合临床数据交换标准协会数据提交标准的数据库;4设计并规范了数据录入及数据过程管理;5设计并形成了临床研究数据管理标准操作规程、数据管理报告、数据审核决议、统计分析计划人群。结论:目前中医药治疗失眠临床研究中规范的数据管理应用情况较差;而数据管理设计是临床研究计划内关于研究方法与步骤的重要环节,应根据研究目的和内容,结合统计学要求,针对研究全过程,认真考虑研究中的关键环节和问题,进行科学客观的设计,合理安排各种试验因素,严格控制可能出现的误差,用最少的人力、物力和时间,最大限度地获得丰富而可靠的数据,其中贯穿研究始终的临床研究数据管理标准操作规程制定,辅助临床研究数据管理全程的数据管理系统的使用,较高水平的临床研究数据管理的团队及参研人员的分工、协调与合作是设计、实施优质高效数据管理的关键。

摘要：目的:调查稳心颗粒治疗房颤随机对照试验(RCT)文献质量。方法:采用Jadad评分量表、CONSORT标准进行评价。结果:共检索到符合纳入标准的RCT文献66篇。采用Jadad量表评分,其中4分2篇,3分1篇,2分54篇,1分7篇,0分2篇。仅2篇文章描述采用随机数字表分组,无1例报道如何执行随机隐藏,1篇文章中提及盲法,文章中提及失访情况的有59篇(89.4%),按照CONSORT标准,仅6篇(9.1%)描述了如何产生随机序列,其中4篇(6.1%)为半随机,19篇(28.8%)有纳入标准,有6篇(9.1%)文章提及随访记录,51篇(77.3%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。结论:目前稳心颗粒治疗房颤的临床研究较多,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。

摘要：烈日炙烤，汗如雨下，坐着不动都热。孩子们可不管这些，照样在日头底下追逐、疯跑。这场景，让在南方某部服役的刘继明愈发惦念远在山东的儿子，惦念身体不好的母亲、久别的妻子和父亲。马上要回家探亲了，行李箱已被特产和礼物撑得满满的。都说儿行千里母担忧，其实，千里之外的儿子对家人的牵挂一点不比母亲少。军人的天职是保家卫国，而保护家人健康的重任又该如何完成呢？不能时时照顾家人，也别忘对他们的健康多多关注，用科学的自我药疗给他们更好的保护吧!

摘要：基于证候的“动态时空”特征及“病证结合,辨证论治”原则,结合目前数据采集工具研究现状,研制并设计稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化研究病例报告表(CRF)。形成的病例报告表以4次访视、2次随访为时间框架,包含基线指标、中医证候疗效指标、西医疗效指标、安全性指标、不良事件、合并用药表。为了获取标准化数据,以临床数据交换标准协会(CDISC)标准中的临床数据获取协调标准(CDASH)为指导,设计病例报告表。