摘要：目的:拟建立嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗临床试验质量管理中的风险指标集。方法:采用Delphi调查法进行三轮专家问卷咨询以筛选CAR-T细胞治疗临床试验管理中发生频率较高、风险较大的风险指标集,进而采用群组层次分析法(AHP)确定风险指标集中各项因子的权重。结果:本研究通过调研专家访谈和一致性检验确立了CAR-T细胞治疗临床试验质量管理有关的9个一级指标和54个二级指标的风险指标集,基本达到了专家共识("同意"占比≥80%);群组AHP权重结果表明,在所有的一级指标中"不良反应管理"和"方案设计管理"具有较高的重要性。在所有的二级指标中,"药品不良反应应急措施配备到位""剂量限制性毒性""纳入/排除/退出标准"等具有较高的重要性。结论:在CAR-T细胞治疗临床试验中,有必要针对权重系数较大的风险因素进行干预以防范风险。本研究风险指标集的构建与权重结果可为CAR-T细胞治疗临床试验的风险控制提供参考,也可结合模糊综合评分法进一步评估目标医院的风险控制能力。