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人工智能/机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA讨论文件、EMA观点文件与利益攸关方视角: 收藏
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引用; 《中国食品药品监管》2024年第1期 58-75页; 作者：姚立新吴天贺国家药品监督管理局南方医药经济研究所埃默里大学; 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,...; 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、成本高企的问题。本文通过解析FDA讨论文件、EMA观点文件中涉及的临床试验中人工智能/机器学习(AI/ML)运用内容,以及介绍利益攸关方对FDA讨论文件的反馈意见,初步探讨AI/ML在临床试验中的运用以及监管挑战。; 来源：详细信息评论

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