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生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立: 收藏
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引用; 《国际生物制品学杂志》2014年第1期37卷 7-9页; 作者：陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚上海生物制品研究所有限责任公司质量保证部200052 上海生物制品研究所有限责任公司总经理办公室200052 上海生物制品研究所有限责任公司奉贤开发办公室200052; 目的研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库D...; 目的研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.; 来源：详细信息评论

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