摘要：目的:本文介绍一种新的多阶段随机化胜者优先原则,以便自适应随机分组方法在临床试验中的应用。方法:采用计算机模拟试验,探讨传统随机分组方法、改良随机化胜者优先原则及多阶段随机化胜者优先原则对检验效能及平均减少失败人数的影响。结果:尽管改良随机化胜者优先原则和多阶段随机化胜者优先原则的检验效能低于传统方法,但相差不大。改良随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的调整力度最强,随着调整分组概率时间间隔的延长,多阶段随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的改变逐渐减弱。在不同率及率差水平下,平均减少失败人数呈现一定的趋势:率差较小时,成功率影响较大,时间间隔影响较小;率差较大时,成功率影响较小,时间间隔影响较大。结论:多阶段随机化胜者优先原则兼顾了改良随机化胜者优先原则的优点,同时扩展了改良随机化胜者优先原则的实际可操作性。但在组间率差较大时,使用多阶段随机化胜者优先原则要选择合理的时间间隔。

摘要：目的随机分配遮蔽对保证高质量的随机对照临床试验(RCT)具有重要意义。文中通过对信封法随机分配遮蔽技术的改进,以期设计一种更为便捷、有效的两联单随机分配遮蔽方法。方法根据产生的随机分配序列,为每一受试者制作一份随机分配两联单,并按顺序装订成册,制作成带有封面和使用说明的随机分配簿。两联单的第一联为说明联,第二联为分配联,两联序号相同、四周密封胶联,并在两联的相同区域处留空用于签署受试者信息。第一联书写的内容可完全复写至第二联上;第二联分配信息的背面涂黑印刷,避免透光识别而导致分配信息的提前破解。当研究者确定受试者合格后,依先后顺序选择受试者对应的两联单。在第一联签署受试者信息后沿周边撕开暴露第二联分配信息,并将该受试者分配至第二联上所指定的组别。随机分配薄可委托专业印刷机构。按照随机分配序列表,并在严格的质量控制下印刷制作,对于多中心临床试验可分中心独立印制。结果该方法已在18项临床试验中得到应用,其中5项为多中心试验,3项为产品注册试验。结论两联单随机分配簿方法制作容易、操作简单、监查方便,可有效实现临床试验随机分配遮蔽,对确保随机化质量具有较强的实用价值。