摘要：本研究以茶碱缓释片为对照，采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的有效性和安全性。随机对照试验的药品按双盲双模拟要求制备，两组病人均服用３片试验药，复方茶碱缓释片每片含茶碱 ２００ｍｇ，酮替芬１ｍｇ；对照药茶碱缓释片每片含茶碱 １００ｍｇ（双百双模拟片一大二小），ｑ１２ｈ，轻度病人１周，中度病人６周。试验组１０３例，对照组１００例，分别有５０例和４１例观察单剂量顿服的即刻平喘疗效。试验组和对照组１周临床有效率分别为 ９０．９％和 ７５．７％，肺功能改善率分别为 ８７．９％和 ７２．４％； ６周临床有效率分别为８２．９％和７４．６％，肺功能改善率分别为９０．８％和８２．１％。即刻平喘试验表明两组均具有缓慢释放的特点。两组药物不良反应发生率分别为７．７％和９．０％。结论为复方茶酮缓释片是一有效而且安全的平喘药物。