摘要：在当代国际贸易中,西方国家越来越重视技术性贸易壁垒的作用,推行新贸易保护主义。在WTO/TBT协定框架下,我国应正确认识技术法规的功能,充分利用国际规则,借鉴西方国家的立法经验,在立法理念、制度设计以及运行模式等方面采取配套措施,完善我国技术法规体系,应对西方国家技术性壁垒的挑战。

摘要：农民工的权利贫困首先是权利立法的贫困。要真正解决农民工的权利贫困,我国迫切需要完善农民工权利立法,建立一个等级有序、和谐统一的农民工权利体系。我国农民工权利立法需要明确界定农民工权利的人权性质。在立足人权规范的逻辑基础上,农民工权利立法应采用法典化模式,并须在立法理念、制度设计、立法技术、救济机制等方面采取应对措施。

摘要：因缺乏专门的指导文件,中成药上市后临床有效性研究水平参差不齐,高质量证据不足,难以支撑政策决策、临床决策和产业决策的需求。针对这一现状,该项目在全国范围内召集临床医学、临床药学、循证医学、药物流行病学、医学伦理学,以及政策法规专家,参照国际药品上市后的研究模式,在我国相关法律法规和技术指导文件的框架下,充分考虑中成药自身特点以及我国国情,兼顾药品上市许可持有人、临床研究者、药品监管部门及药品使用者的多重视角,依据中华中医药学会团体标准的制定要求研制了《中成药上市后临床有效性研究指南》。全面贯彻全生命周期研究理念,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,注重研究合规性、科学性、伦理性,从明确研究用途、分析药品特点、评估研究基础、提出临床定位、明确研究目的、实施分类研究6个步骤阐明了中成药上市后有效性研究的选题和决策路径,从设计类型、研究对象、样本量、疗效指标、偏倚、数据缺失、证据级别、实用性8个方面阐释了研究设计和实施的一般原则,并重点论述了证候中药及中药证候疗效评价研究、以临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点,为中成药上市后有效性研究提供通用的方法学指导。

摘要：当前,中成药临床综合评价相关研究和主题日渐增多且呈现学术争鸣现象,就评价实例看,尚存在评价主体机构不清、评价主题不明、评价对象多而杂、评价内容不完整、评价过程不规范等现实问题和技术难点;就评价标准规范看,已有多种不同类型和侧重点不同的规范或指南通过不同学术团体或相关机构发布。为了引导规范、高效地开展中成药临床综合评价,进一步提升评价的权威性和评价质量,需要研制专业指南。该项目组结合中成药自身特点和国内外最新研究成果,从评价的设计、主题遴选、评价内容与指标、结果报告、结果应用及评价、质量控制等6个方面制定了详细的规范。该指南按照中华中医药学会团体标准研制要求,经过多轮专家论证和公开征求意见后,形成了目前的试行稿。