摘要：[目的]对双黄连粉针剂治疗急性呼吸道感染临床研究性文献的科研设计质量进行系统评价。[方法]按照临床流行病学/DME方法和循证医学的原则,采用《急性呼吸道感染中医药治疗文献评价表》收集文献信息,建立文献数据库,进行描述性分析和一致性检验。[结果]采用了随机对照方法的研究文献占42.61％,但随机对照的质量不佳;大部分研究缺乏诊疗标准或标准不一;盲法少被采用;无退出与失访病例的报道与分析;不良反应观察有较多提及。[结论]双黄连粉针剂的临床治疗研究在科研设计方面已有一定提高,但临床试验的设计和实施还存在很多的不足。

摘要：中医适宜技术是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分,如何科学地整理、研究、规范和推广临床行之有效的中医适宜技术是目前亟须解决关键问题。文章结合相关项目的实践经验,兼顾科学性和可操作性的顶层设计和方案实施前的优化,是获得中医适宜技术疗效和安全性证据的前提和保障。研究设计类型、样本含量估算、诊断标准、疗效指标、规范病例报告表设计是方案优化的重点内容。设计和优化过程中,临床专家、临床研究方法学专家、统计学专家的充分参与是提高方案质量的有力保障。

摘要：【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘（CVA）的随机对照试验的文献质量进行分析，以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学／DME和循证医学的原则，采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》，对1980～2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇，虽均有提及“随机对照”、“随机分组”，但只有4篇说明了具体的随机分配方法；较少采用盲法；所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例；有不良反应观察的9篇；有随访的10篇；在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足，影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高，但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题；应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验，以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。

摘要：整理并分析了近年来出生时五运六气(运气)特点与疾病发生(发病率)的相关性研究文献中的科研方法学概况,认为该类研究在研究方案设计及统计分析方面存在一定的问题。研究方案设计方面存在的问题表现为研究方法选择不合理,对照组设置不合理,研究未进行配对,未进行样本量估算等;统计分析方面存在的问题表现为统计方法选择有误及结局指标测量有误。为提高该领域研究结果的的科学性及证据级别,建议采用分析性研究中的病例-对照研究,合理设置对照组和估算样本量;研究无法进行配对时,对照组例数与病例组例数的比值不宜超过4∶1;建议采用多因素Logistic回归分析进行数据的分析;采用相对危险度、比值比、可信区间等作为结局测量指标,以此来衡量暴露因素与结局之间的关联程度。通过采用严谨的科研设计及应用正确的统计学方法,可保证研究结果的科学性和可靠性。

摘要：目的观察参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的临床疗效。方法采用随机对照、第三方评价的临床试验设计,纳入1~3级支气管哮喘急性发作期及慢性持续期寒哮证患者129例,随机分为中药组65例,西药组64例。中药组采用参蛤青龙丸治疗,西药组吸入沙美特罗替卡松气雾剂50μg,每日2次,两组疗程均为12周。分别于治疗前和治疗后4、8、12周进行哮喘控制(ACT)评分评测,分别于治疗前后评测肺功能,结果均采用意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP),ACT评分采用可信区间法进行非劣效性判定。结果 ITT分析与PP分析均显示,治疗4、8、12周时两组ACT评分的95%可信区间下限均>-1.5,提示中药组均不劣效于西药组。治疗后中药组的50%呼气峰流速(FEF_(50))和西药组的第一秒用力呼气容积(FEV1)、FEF50与本组治疗前比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论参蛤青龙丸治疗1~3级支气管哮喘寒哮证患者的ACT评分不劣效于沙美特罗替卡松气雾剂,两者亦可不同程度地改善肺功能。

摘要："十一五"以来,国家科技支撑计划专门设立了"中医外治特色疗法和外治技术示范研究"项目,由国家中医药管理局科技司组织相关学会、协会和单位共同实施。文章结合本项目组织实施的特点,对中医外治疗法和技术研究的设计方法与实施特点进行了探讨,为今后中医特色浓厚的相关重大科技项目的组织实施提供参考和借鉴。

摘要：【目的】探讨慢性持续期哮喘不同证候与外周血及气道嗜酸性粒细胞(EOS)的相关性,为哮喘辨证分型提供客观参考依据。【方法】采用横断面调查研究设计,收集122例慢性持续期哮喘患者,观察患者的外周血及诱导痰EOS水平,探讨支气管哮喘中医证候分布与外周血及气道EOS之间的相关性。【结果】(1)122例慢性持续期支气管哮喘患者中,虚哮证70例,风哮证42例,冷哮证7例,热哮证3例。考虑热哮证患者例数太少,检验效能较低,故分析时未将其纳入,最后实际纳入统计分析的样本量为119例。(2)不同证候患者外周血和诱导痰EOS水平从高到低均依次为虚哮证>冷哮证>风哮证,其中风哮证患者的外周血和诱导痰EOS水平均明显低于虚哮证患者,差异均有统计学意义(P0.05)。【结论】不同证候哮喘患者的外周及气道变应性炎症程度分布存在差异,外周血及诱导痰EOS水平可为哮喘辨证分型提供参考依据。