摘要：为了了解纳米银颗粒在体内是以Ag+还是以纳米银颗粒的形式存在,本研究设计了体外模拟试验,考察纳米银颗粒在模拟体液中所发生的表面化学反应。将纳米银颗粒放在模拟体液中反应5min,30min,1h和4h,反应结束后利用ICP-MS测定溶解到模拟体液中的银离子浓度,利用TEM观察纳米银颗粒在模拟体液中的分散状态,利用XPS分析与模拟体液反应后纳米银颗粒表面化学元素组成。结果显示,纳米银颗粒与体液接触后,体液中的蛋白质会吸附到纳米银颗粒表面,绝大部分纳米银颗粒转化成覆蛋白膜的颗粒,这些覆膜颗粒可以均匀的分散在模拟体液中。只有极小一部分(小于0.01%)的纳米银颗粒会在初始阶段溶解为Ag+。这一结果说明纳米银颗粒在模拟体液中主要是以覆蛋白膜的纳米银颗粒形式存在,预示着在体内纳米银颗粒能够以颗粒形态在全身分布。这一特性可能会导致一些生物负效应的发生。

摘要：前言许多文献都认为材料的各种物理和化学特性对血液凝固和血栓形成有重要影响。Bair和Hoffman综述中也认为材料的表面性能将影响与血液的相互反应。Andrade和Hlady最近对导致蛋白粘附的各种假设作了概述,在表1中列出了目前已知的更广泛的各种研究假设。我们现在知道蛋白与仅带有负电荷的表面是不反应的。诚然,由于在所有蛋白外部有各种各样的功能基团,一个蛋白能以不同的机理吸附在不同的表面。因为细胞与表面的反应往往是通过吸附的蛋白来进行的,所以毫无疑问原来提出的表面负电荷设计是正确的。

摘要：背景:作者在医用透明质酸钠凝胶国家抽检乙醇残留量检测中发现大量未知残留物。目的:对透明质酸钠凝胶中未知残留物予以定性定量,并对比毒理学数据和国内外标准讨论其危害。设计、时间及地点:根据气相色谱质谱联用技术定性定量未知组分而设计,围绕化合物定性,外标法定量展开实验,于2007-05/06在中国药品生物制品检定所完成。材料:实验用样品为国家抽检样品,试剂为纯化水。方法:应用气相色谱质谱联用法定性定量检测。主要观察指标:样品残留物甲醇、二甲苯、乙苯定性定量检测结果。结果:医用透明质酸钠凝胶中未知残留物经气相色谱-质谱联用定性为甲醇、二甲苯和乙苯;甲醇经气相色谱定量为414.365mg/L,邻二甲苯经气相色谱-质谱联用定量为0.19mg/L,乙苯经气相色谱-质谱联用定量为0.22mg/L。结论:实验首次发现医用透明质酸钠凝胶产品中甲醇、二甲苯和乙苯3种有害残留物,并摸索出检测该3种残留物的定性定量方法。

摘要：背景:含铜宫内节育器有较好的避孕效果是铜在宫腔内腐蚀而释放出铜离子的结果,因而铜的腐蚀行为直接关系到含铜宫内节育器能否安全、有效、长期使用。目的:观察宫内节育器铜管与铜丝在模拟宫腔液中浸泡后的腐蚀形貌。设计、时间及地点:体外观察实验,于2008-10/12在中国药品生物制品检定所与北京科技大学电镜室完成。材料:实验使用天津医疗器械厂生产的健美牌宫内节育器,型号为TCu380A和TCu220C。方法:分别将相同表面积的含铜宫内节育器铜丝及铜套浸在模拟宫腔液中,定期换液。取未浸泡前,浸泡10,30,60d的样品,用扫描电镜观察表面形貌。主要观察指标:样品表面形貌。结果:未浸泡铜丝上有拉痕,腐蚀反应的产物沉积在铜丝表面,从而TCu380A开始浸泡阶段暴释效应明显;而铜套的腐蚀过程出现许多蚀坑,蚀坑刚出现时,增大铜表面积,随后腐蚀反应的产物沉积在表面,从而TCu220C的铜离子的释放速率开始时增加,后期下降。结论:含铜宫内节育器的铜套与铜丝浸泡在模拟宫腔液中的初期,腐蚀形貌存在明显差异。铜丝表面为均一的、密集的小的蚀坑,而铜套表面为分布不规则的大的蚀坑。

摘要：探讨不同合成方法对改性细菌纤维素/羟基磷灰石复合支架微观结构和性能的影响。采用原位复合法、物理混合法及生物矿化法制备改性细菌纤维素(TBC)与羟基磷灰石(HA)复合多孔支架,利用扫描电镜(SEM)、能谱分析(EDX)、X射线衍射(XRD)、傅里叶红外变换光谱(ATR-FTI)对不同方法合成的产物进行微观结构表征,同时通过力学实验确定不同支架的力学性能参数。SEM和ATR-FTI等结果表明,采用原位复合法、物理混合法及生物矿化法都可以成功地将HA复合在TBC的纳米纤维上,但是复合的机理各不相同。原位复合法中HA纳米颗粒是以螯合键的方式与TBC纳米纤维上的羧基联合,而物理混合和生物矿化法HA纳米颗粒是采用静电吸附的方式复合在TBC纤维上。XRD表明,不同方法合成的支架都出现了明显的(211)峰,但峰的形态有明显的差别。力学测试结果表明,复合后产物的力学性能也有很大的差异,采用原位复合的支架强度最低,复合后支架强度由4.67 MPa迅速减小到1.00 MPa,而用生物矿化复合的支架强度最高,复合后支架强度由4.67 MPa增加到到5.55 MPa。通过对不同方法合成的复合支架微观结构的表征和分析,为骨组织工程支架的设计提供依据。

摘要：背景:有实验报道纳米银的生物材料直接与人体接触或植入体内,能够产生不良的生物学效应。目的:验证纳米银对人体是否存在潜在的不良生物学反应,评价其生物安全性。设计、时间及地点:动物实验观察,2005-06/2006-06在中国药品生物制品检定所以来器械检测中心完成。材料:纳米银粉和微米银粉为美国Sigma化学试剂公司产品。方法:将大鼠随机分为3组:纳米银组,微米银组,空白对照组,10只/组,雌雄各半。纳米银粉组和微米银粉组经皮下植入进行亚慢性毒性试验。实验开始时植入1次,植入剂量为0.33g/kg。对照组只做手术,不给药。同时,每组随机选择4只大鼠,对12只大鼠的血清和部分脏器使用等离子体质谱分析仪进行银在大鼠各脏器中分布的测定。主要观察指标:血液生化学指标,脏器系数,银含量。结果:与对照组比较,给药组大鼠的个别脏器系数与对照组比较有显著性差异,但各给药组脏器的绝对质量与对照组比较没有显著性差异,结合起来分析脏器系数的异常不具有临床意义。其它各脏器系数均在正常值范围内,与对照组比较无显著性差异。未见与受试物毒性作用有关的病理组织学改变,给予纳米银粉大鼠未见毒性反应。结论:纳米银对人体可能存在潜在的不良生物学效应。

摘要：背景：同种异体骨材料一直存在着免疫原性方面的问题,目前关于其免疫原性的研究大多以临床疗效为依据,因此在实验室层面上对其免疫原性方面的研究及相关方法学的探讨有一定的意义。目的：对冻干同种异体骨进行免疫原性分析。设计、时间及地点：对比观察实验,于2008-05/12在南方医科大学附属南方医院临床医学实验研究中心完成。材料：羟基磷灰石粉（200目）由北京京航生物有限公司提供;同种异体冻干骨粉（200目）由山西奥瑞生物材料有限公司提供。淋巴细胞来源10名健康青年志愿者,年龄23-26岁。方法：实验分为阳性对照组（植物血球凝集素）,阴性对照组（羟基磷灰石）及实验组（冻干骨粉2,1,0.5g/L）,采用淋巴细胞转化实验Alamarblue法进行细胞与材料共培养,72h后酶标仪570nm,600nm双波长下读取吸光度值计算各组淋巴细胞转化率。主要观察指标：酶标仪检测淋巴细胞转化率。结果：人冻干骨粉各组与羟基磷灰石组比较,差异无显著性意义（P〉0.05）;与植物血球凝集素组比较,差异有显著性意义（P〈0.001）;骨粉各组之间两两比较,差异无显著性意义（P〉0.05）。结论：在本实验中冻干同种异体骨未出现对淋巴细胞刺激的免疫原性作用,不能对淋巴细胞的增殖产生影响。骨粉在0.5-2.0g/L剂量内不存在量效关系。

摘要：目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60 Hz的频率下,进行了4×个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次/分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对12只不锈钢制球囊扩张冠脉支架进行腐蚀疲劳测试,首先初步验证了方法,其次在疲劳试验前和试验后分别用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查,比较支架是否有因腐蚀疲劳试验而产生了结构损坏和表面损伤,从而展示了不锈钢冠脉支架抗腐蚀疲劳的性能,并对疲劳后损伤产生的原因进行了初步分析,最后对血管内支架的发展提出了一点建议。

摘要：为了改善细菌纤维素的生物降解性,采用2,2,6,6-四甲基-1-哌啶酮(TEMPO)/Na Br/Na Cl O体系对细菌纤维素进行氧化,探讨了Na Cl O和TEMPO用量及反应时间对反应的影响,利用电导滴定、红外光谱、13C-核磁共振、X射线衍射和透射电子显微镜对固体产物进行了表征。结果显示,细菌纤维素取1 g,0.6 mol/L Na Cl O 8 m L,TEMPO 0.016 g,Na Br0.1 g,反应8 h可以获得羧基含量较高的氧化细菌纤维素(羧基含量为1.04 mol/kg)。红外光谱和13C-核磁共振波谱共同证明细菌纤维素C6位伯醇羟基被选择性催化氧化成了羧基,X射线衍射结果表明氧化后细菌纤维素的结晶结构没有发生明显改变,TEM结果显示氧化后细菌纤维素的纳米网状结构得到保留。利用TEMPO/Na Br/Na Cl O体系可以获得氧化度较高的微观结构无损伤的氧化型细菌纤维素。

摘要：背景:羧甲基壳聚糖膜降解快,降解率不容易测量,体外模拟与动物实验的相关性尚存在较大问题。目的:找出适合体内降解的体外模型,并通过体内实验观察3种羧甲基壳聚糖膜的生物降解性与生物相容性。设计、时间及地点:对比观察实验,于2007-09/2008-08在中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心完成。材料:1号样品:纯的羧甲基壳聚糖膜;2号样品:羧甲基壳聚糖︰纤维素︰聚乙烯醇=80︰10︰10︰3号样品:羧甲基壳聚糖︰纤维素︰聚乙烯醇=90︰5︰5,所有防粘连膜均采用水流延成型的方法制备。方法:体外模拟:采用模拟体液和溶菌酶磷酸盐缓冲溶液作为降解介质;分别将3种膜样品定量后,浸泡于上述两种模拟介质中(质量︰体积<1︰30)。定期取样,计算膜的降解百分率。体内试验:①取SD大鼠15只,背部皮下植入3种样品,样品间隔为1cm以上,分别于7,15,33d大体观察样品降解情况。②30只SD大鼠随机分为3组,每组10只。将样品放置进聚甲基丙烯酸甲酯管子中植入各组大鼠背部皮下,分别于7,15,22,33,77d处死,每个时间点2只,从背部取出管子,计算降解率。③24只SD大鼠随机分为3组,每组8只。皮下埋植3种样品,分别于7,15,30,100d处死,每个时间点2只,取埋植点组织,苏木精-伊红染色观察组织病理变化。主要观察指标:①通过大体观察和质量损失率进行降解性能的研究。②观察植入后的组织病理情况。结果:①两种体外降解模型都可以在一定程度上反映羧甲基壳聚糖膜的降解,酶解较模拟体液降解速度快,模型较为符合体内降解的真实情况。②添加少量纤维素和聚乙烯醇的羧甲基壳聚糖膜并不能很好地改善其降解性,但可以稍微改善降解后膜的完整性。③羧甲基壳聚糖由于降解快,会产生大量吞噬细胞和纤维细胞,导致出现一定的炎症;添加纤维素和聚乙烯醇的膜不仅不能够减小炎症,而且会延长愈合期,尤其是2号样品,炎症稍重。结论:①利用溶菌酶模拟体内降解效果更好,有利于提高检测效率。②纯羧甲基壳聚糖防粘连膜炎性周期短,愈合快。