摘要：目的评价盐酸达泊西汀片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计。空腹和餐后试验各入组36例受试者。在空腹或餐后条件下,单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂60 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中达泊西汀的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果空腹组的盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂主要PK参数:达泊西汀Cmax分别为(449.36±203.01)和(432.85±199.75)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2400.96±1392.58)和(2251.82±1225.84)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(2529.94±1498.05)和(2371.06±1305.22)ng·mL^(-1)·h。餐后组的盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂主要PK参数:达泊西汀Cmax分别为(651.29±179.38)和(672.83±249.42)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3391.27±1358.73)和(3314.53±1360.39)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(3630.79±1605.89)和(3549.22±1526.61)ng·mL^(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%,表明盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂在空腹状态和餐后给药时均具有生物等效性。结论盐酸达泊西汀片仿制药与原研药在中国健康受试者体内具有生物等效性。