摘要：目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data,RWD)的质量管理体系,为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点,结合工作实践及文献查阅,建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法,针对中国香港大学深圳医院2021年4月至2022年11月使用“港澳药械通”产品产生的RWD进行质量控制,抽查比例为10%~20%,采用频数统计和构成比进行统计描述,SPSS 21.0软件进行统计分析。结果:建立了一套覆盖“港澳药械通”制度、人员、培训、质量控制4个维度的通用型质量管理体系。通过实施质量管理,总结“港澳药械通”RWD收集存在的常见问题,其中排名前3的分别为数据记录问题(占比44.4%)、研究设计问题(占比31.9%)、文件管理问题(占比15.3%)。结论:该研究建立基于“港澳药械通”实践的RWD管理体系,关注数据的完整性、准确性和透明性,有助于识别及干预RWD质量风险,具有一定的可操作性及参考价值,为探索适合中国的RWD应用策略提供了有益参考。

摘要：试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点。本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源。该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风险和弊端,便于临床使用,有效提升了试验药物管理的质量水平和工作效率,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。