摘要：目的应用基于患者风险管理的统计质量控制程序Sigma-SQC诺曼图设计临床生物化学酶类检测项目的质量控制策略。方法根据实验室酶类检测项目Sigma度量值大小不同,应用患者风险参数MaxE(NUF)相关联图形工具即Sigma-SQC诺曼图,设计日立7180生化分析仪酶类检测项目起始质控程序和过程监测质控程序。结果 Sigma度量值5.1～6.0的项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和肌酸激酶(CK)起始候选质控程序:多规则MR N_4,分析样本量=200,误差检出概率(Ped)=1.00;MR N_2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候选质控程序:1_(2.5s)N_1,分析批长度=200,假失控概率(Pfr)=0.01;1_(3s)N_1,分析批长度=70,Pfr=0.00。Sigma度量值4.1～5.0的项目乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)和谷氨酰转肽酶(GGT),起始候选质控程序:多规则MR N_4,分析样本量=200,Ped=1.00;MR N_2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候选质控程序:1_(3s)N_2,分析批长度=25,Pfr=0.00;MR N_2,分析批长度=50,Pfr=0.01;1_(3s)N_4,分析批长度=70,Pfr=0.01。结论临床生物化学酶类检测项目ALT,AST,ALP,CK的起始质控程序MR N_2,分析样本量=200,过程监测质控程序1_(2.5s)N_1,分析批长度=200;LDH,AMY,GGT的起始质控程序MR N_2,分析样本量=200,过程监测质控程序MR N_2,分析批长度=50,MaxE(NUF)≤1可以最大程度地降低患者风险。

摘要：目的:利用分析批长度Westgard西格玛(Sigma)规则帮助本实验室临床生化检验项目选择合适的室内质控规则。方法:收集本院检验科2019年1月~3月的临床生化检测项目室内质控数据的CV值及2018年卫生部室间质评实验数据中的Bias值,再根据WS/T403-2012的临床允许总误差(TEa)来计算Sigma值,公式为Sigma=(TEa-Bias)/CV,从而设计本实验室临床生化检验项目的质控规则。结果:Sigma度量值>6的项目有天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBIL)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC),应该使用单规则13s,检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000个。5<Sigma度量值<6的项目有丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、血淀粉酶(AMY)和甘油三酯(TG),应采用多规则13s/22s/R4s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450个。4<Sigma度量值<5的项目仅有γ-谷氨酰基转移酶(GGT),应采用多规则13s/22s/R4s/41s,运行中只检测2个水平的质控品2次(N=2×2),分析批长度R1=200个。Sigma度量值<4的项目有总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、氯(Cl)、钾(K)、钙(Ca),应采用多规则13s/22s/R4s/6x,运行中只检测2个水平的质控品3次(N=2×3),分析批长度R1=45个。结论:分析批长度的Westgard Sigma规则流程图是一种实用的质控工具,可通过计算本实验室部分临床生化检验项目的Sigma值,为选择合适的质控规则提供依据。

摘要：目的应用Westgard在线质量控制(QC)频率计算器计算本实验室血细胞计数检测项目的Sigma度量值,根据Sigma度量值调整实验室QC频率及QC规则,制定基于患者风险的统计质量控制(SQC)策略。方法采用2020年12月至2021年11月血细胞计数QC累计靶值、实验室方法精密度(CV%)及室间质评偏倚(Bias%),使用Westgard在线QC频率计算器评估本实验室血细胞计数检测项目的Sigma度量值及运行大小。根据允许总误差(TEa%)、实验室CV%和Bias%,将患者风险视为调整运行规模的变量,设计血细胞计数的QC频率和运行规模,并选择最佳的QC程序。结果除血小板(PLT)外的测试项目Sigma度量值均较理想,均可用1∶3S N=2的QC程序进行控制,降低PLT质量要求,减少Bias并调整患者风险因子后达到预期的运行规模QC目标。结论通过在线QC频率计算器对实验室血细胞计数进行计算,基于患者风险设计SQC策略,实验室根据标本数量调整QC频率及规则。除PLT需要多规则QC外,其余指标均可采用1∶3SN=2的QC程序进行控制。