摘要：目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。

摘要：有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科植入器械研发过程中的可靠性提出几点建议,以期为相关人员正确合理使用有限元分析方法提供参考。

摘要：定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。

摘要：目的 对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法 立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果 个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论 建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。

摘要：定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。

摘要：人工膝关节假体设计需要在松弛性(低约束)和形合度之间取得平衡,既要减少关节面磨损,又要实现自然的关节运动模式。膝关节的股骨-胫骨关节面几何形状决定了在超高分子量聚乙烯衬垫表面产生的应力大小(进而影响关节面磨损)及其在活动周期中的滑动模式。增加股骨和胫骨关节面的形合度能够增加接触面积,减小接触应力,从而降低关节面磨损。但高形合度的关节面设计可能限制关节面相对运动,无法使股骨和胫骨组件以与自然膝关节相同的方式相对运动,导致假体与截骨面的固定界面承受较高的载荷从而引发假体松动。约束(constraint)是描述膝关节假体稳定性的术语,指当对全膝关节假体施加力和力矩时,股骨和胫骨部件关节面之间发生相对位移和旋转所受到的阻力。ASTM F1223标准描述了确定膝关节假体的前后剪切、内外侧剪切、内外轴向旋转、内外翻旋转约束度的测试方法,也可用于关节脱离约束度测试。本研究基于简化模型条件下的关节面运动约束受力分析,描述了力-位移曲线的形成过程,有利于理解某一特定关节面设计的约束度曲线特征,并进一步探讨了关节面设计(如曲率半径、形合度)、凸轮立柱机制设计、活动平台胫骨假体、关节面材料、关节面的表面粗糙度和润滑条件、加载条件等影响约束度曲线特征的因素,从而为假体设计改进以及临床医生选择合适约束度的假体提供参考。