摘要：重组抗蓖麻毒素人源化单克隆抗体(MIL50)是针对蓖麻毒素靶点的重组人源化单克隆抗体。本文利用ELISA的方法建立猕猴血清中MIL50的测定方法,并运用交叉设计方法,将12只猕猴先后单次静脉推注1 mg·kg^(-1)受试制剂(MIL50冻干粉剂)和参比制剂(MIL50液体制剂),测定不同时间点MIL50血药浓度,并进行相关药动学参数分析,比较MIL50液体制剂与冻干粉剂在猕猴体内中的药代动力学特征,动物福利和实验过程均遵循军事医学科学院动物伦理委员会的规定,以及军事医学研究院辐射研究所动物实验和福利委员会制定的法规(IACUC-DWZX-2020-503)。结果显示,两组C_(max)与AUC_(0-5d)差异没有统计学意义;液体制剂为参比制剂,C_(max)比值为101.6%,AUC_(0-5d)比值为101.9%;C_(max)的90%可信区间为79.42%~129.92%,AUC_(0-5d)的90%可信区间为85.72%~121.18%。这提示不同剂型MIL50在猕猴体内血药浓度变化有一定差异。

摘要：目的评价重组人生长激素(rhGH)冻干粉针剂受试制剂与参比制剂在猕猴体内的相对生物利用度。方法猕猴随机分成两组,运用交叉设计方法,先后接受皮下注射受试制剂或参比制剂0.5IU·kg-1,测定不同时间点生长激素血药浓度,并进行相关药动学参数分析。结果受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Tmax分别为(3.0±1.4)、(2.3±1.8)h;Cmax分别为(173.2±79.0)、(159.0±41.3)μg·L-1;AUC(0-12h)分别为(1139±258)、(1108±390)μg·h·L-1;结论受试制剂的相对生物利用度为(107±16)%。