摘要：目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心设计,将240例患儿以1∶1比例分为试验组和对照组。试验组予龙牡壮骨颗粒+维生素D滴剂模拟剂,对照组予龙牡壮骨颗粒模拟剂+维生素D滴剂,疗程均为8周。比较两组自汗、盗汗总有效率,中医证候疗效,血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率和安全性指标。结果:试验组、对照组自汗、盗汗疗效总有效率分别为86.44%(102/118)、75.00%(87/116),试验组优于对照组(P<0.05)。中医证候疗效试验组优于对照组(P<0.05);两组血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率比较,差异无统计学意义。两组各发生16例不良事件,无药物不良反应,组间差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)疗效确切,且临床应用安全性较好。

摘要：目的研究浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的临床试验设计,共纳入2016年4月25日—2018年7月31日确诊的194例小儿上急性呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的患儿作为研究对象,试验组98例,对照组96例,均治疗5 d。观察2组主要症状消失率、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效和安全性。结果治疗后在FAS和PPS中,2组中位主要症状消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组主要症状消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验FAS和PPS中,主要症状消失率试验组与对照组差值95%CI分别是(-0.090,0.046)、(-0.067,0.021),下限均>-12%,试验组非劣于对照组成立。在FAS和PPS中,试验组中位完全退热时间短于对照组(P0.05)。2组中医证候疗效的痊愈率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候疗效愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组中医证候疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候单项症状比较,试验组咳痰症状愈显率及总有效率高于对照组(P0.05);在FAS中,对照组发热、喷嚏、口渴症状的愈显率及总有效率高于试验组,但差异无统计学意义(P>0.05);在PPS中,试验组与对照组发热症状愈显率和总有效率相同,试验组喷嚏症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。2组试验期间合并用药发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验期间2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后2组生命体征用药前后变化、肝肾功能和、心电图比较,用药后异转率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论浓缩型小儿咳喘灵口服液可改善治疗急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)患儿的主要症状消失率、中医证候愈显率及总有效率,缩短完全退热时间,其疗效确切,安全性好,且采用特殊浓缩工艺,便于精准用药,减少浪费,患儿依存性高。