摘要：近年来，国内外有许多防治骨质疏松症的药物被开发研究，但目前国内尚无关于此类药物临床研究的指导原则，本文介绍了美国ＦＤＡ关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则，以期为国内骨质疏松症药物的临床研究提供借鉴。该文从骨质疏松症的定义、临床分类入手，对骨质疏松症作了简单的介绍，然后介绍了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床必要的研究方案和内容，规定了不同研究的观察时间和有效性判断，特别规定了各种类型骨密度测量和其他疗效指标和骨折有效性判断的要求，对此类药物的研究设计、统计资料分析和安全性判断也作了规定。

摘要：背景:原发性骨质疏松症是多基因遗传性疾病,但是调节骨量的基因需进一步研究。目的:探讨护骨素基因启动子区基因多态性与中国北京地区绝经前后妇女骨密度之间的关系。设计:前瞻性调查研究。单位:北京协和医院。对象:选择2002-07在北京协和医院健康体检的495名北京地区无亲缘关系的汉族妇女,其中绝经前妇女为306名,年龄20～39岁,绝经后妇女(指自然停经1年以上者)为189名,年龄50～84岁。所有受试对象均对检测项目知情同意。方法:①骨密度测量:应用双能X线骨密度测量方法,观察对象均采取仰卧位,采用骨密度仪测量其后前位第1～4腰椎及股骨近端,包括股骨颈、Ward’s三角和大转子部位的骨密度值。②基因分型:提取两组受试对象外周血DNA,初步确定护骨素基因分型。并取部分PCR产物送上海博亚有限公司测序,验证基因型,观察两组受试对象护骨素基因型的分布频率及其与骨密度的关系,并用Logistic回归作病因学进一步分析观察绝经后妇女护骨素基因多态性与骨质疏松的关系。主要观察指标:①两组受试对象护骨素基因型的分布频率,及其与骨密度的关系。②绝经后妇女护骨素基因多态性与骨质疏松的关系。结果:纳入受试对象495名,全部进入结果分析。①两组受试对象OPG基因型和等位基因分布频率无明显差异,两组总体基因型分布频率依次为163A→G位点,AA型为70.1%,AG型为26.9%,GG型为3.0%;245T→G位点TT型为71.3%,TG型为25.9%,GG型为2.8%。绝经前妇女在163A→G位点,AA组在L2-4、股骨颈、Ward’s三角和大转子的骨密度低于GG+AG组,在245T→G位点,TT组与GG+TG组相比各部位的骨密度也低,但均无统计学差异(P>0.05)。绝经后妇女163位点AG+GG组在L2-4、股骨颈、Ward’s三角和大转子的骨密度均显著低于AA组(P<0.05);245位点TG+GG组在股骨颈、Ward’s三角和大转子的骨密度显著低于TT组(P<0.05)。②绝经后妇女163位点AG+GG组在L2-4、Ward’s三角是骨质疏松的危险因素(OR=2.045,2.956,P<0.05,95%可信限1.05-6.7),245位点TG+GG组在L2-4、Ward’s三角、大转子是骨质疏松的危险因素(OR=2.059,2.859,2.123,P<0.05,95%可信限1.04-6.5)。结论:北京地区绝经后妇女护骨素基因启动子区的163和245位点为变异型G等位基因时,股骨颈、Ward’s三角和大转子的骨密度较低,变异型G等位基因与绝经后妇女骨密度降低相关。

摘要：背景:不同地区骨峰值和标准差不同,对骨质疏松诊断率有较大影响。探讨建立一完整数据库为中国人骨质疏松诊断准确性提供依据。目的:探讨青年人腰椎骨密度和标准差正常参考值影响骨质疏松症检出率的程度。设计、时间及地点:调查分析,于1997-01/1999-12分别在北京、上海、广州、南京、嘉兴和成都市完成。对象:采用前瞻性及回顾性方法对全国6个中心骨密度参考数据库中11418人进行调查统计分析;男3666人,女7752人;年龄20岁～90岁;分别来自北京(2385人)、广州(1178人)、上海(1404人)、南京(2938人)、成都(1425人)、嘉兴(2088人),受试者来源于社区调查、健康体检和健康志愿者。方法:用GE-Lunar公司的DXA仪测量骨密度,调查全国6个中心11418人L2～L4腰椎后前位和髋部骨密度,建立了骨密度参考数据库。6个中心的仪器内部精度0.3%～0.7%,仪器间的精度1.1%。主要观察指标:①6个中心不同年龄组腰椎骨密度分布。②青年人群骨密度及其标准差值对骨质疏松症检出率的影响。结果:中国汉族女性以腰椎进行骨质疏松症诊断的青年人群的骨密度和标准差值,6个中心,最大差值分别为0.098g/cm2和0.027g/cm2。用6个中心及总体各自的青年人平均骨密度和标准差值为参考标准,对同一人群计算T-score和获得的骨质疏松症检出率不相同;发现青年人平均骨密度每变化0.01g/cm2,则骨质疏松症检出率变化1.6%(呈正相关),其标准差值每变化0.01g/cm2,则骨质疏松症检出率变化4%(呈负相关)。结论:青年人平均骨密度和标准差值不同引起骨质疏松症检出率也不相同。为了让不同中心的骨质疏松症检出率有可比性,建议同一个类型的骨密度仪,同一个种族,同一个地区用一个设计较完善大样本的参考数据库,以其青年人正常参考值计算T-score。

摘要：目的探讨青年人腰椎BMD和SD正常参考值影响骨质疏松症（OP）检出率的程度。方法用GE-Lunar公司的DXA仪测量骨密度,调查全国6个中心11418例腰椎PA和髋部BMD,建立了骨密度参考数据库。6个中心的仪器内部精度0.3%~0.7%,仪器间的精度1.1%。从T-score=（受试者BMD-青年人平均BMD）÷青年人骨密度SD值公式中可知,OP检出率与青年人平均BMD呈正比与SD值呈反比。结果用6个中心及总体各自的青年人平均BMD和SD值为参考标准,对同一人群计算T-score和获得的OP检出率则不相同;发现青年人平均BMD每变化0.01g/cm2,则OP检出率变化1.6%（呈正相关）,其SD值每变化0.01g/cm2,则OP检出率变化4%（呈负相关）。结论青年人平均BMD和SD值不同引起OP检出率也不相同。为了让不同中心的OP检出率有可比性,建议同一个类型的BMD仪,同一个种族,同一个地区用一个设计较完善大样本的参考数据库,以其青年人正常参考值计算T-score。