摘要：脓毒症在重症加强治疗病房（ICU）患者中有着较高的发病率和病死率,近年来随着脓毒症研究的不断开展,此研究领域目前存在的缺陷也不断暴露.由于缺乏国际标准化的脓毒症患者临床随机对照试验（RCT）设计流程,使这些临床研究存在数据记录不完整的情况,进而可能会影响研究结果的判读,因此亟需一个国际标准化的脓毒症患者RCT设计流程.

摘要：目的评价“1+6”肺部超声培训模式的可行性及效果。方法以肺部超声评分系统为培训内容,选取2017年12月至2019年3月能在北京大学人民医院重症监护病房(ICU)学习至少3个月的学员作为研究对象,其中本科室医师7名,轮转研究生3名,进修医师5名,1名因个人原因中途退出培训,最终14名完成教学计划纳入本研究。所有学员均进行1次深度理论讲解+6次(实践+阶段性评估)的循环评估培训模式。通过比较老师和学员进行肺部超声检查时病变判别的一致性、操作时间的差异,评估学员对肺部超声检查掌握的准确性和熟练程度,了解肺部超声检查的难点和培训周期等。结果除去评分为2分的病变因病例数太少最终没有达到Kappa值大于0.6的目标(Kappa值为0),其余病变判读在所有参加培训的学员中,到第6次操作时与教师的判读准确性均达到基本一致(Kappa值分别为0.93、0.62、0.93)。所有学员肺部超声评分总分均在最后1次操作时与老师的评分基本一致,Kappa值为0.8。在培训结束时,所有学员检查用时与老师基本接近;所有学员的培训周期均少于3个月。结论通过肺部超声评分系统的设计,以及“1次深度理论讲解+6次(实践+阶段性评估)”的循环评估培训后,可较明显地减少超声检查的主观误差,缩短肺部超声检查培训的周期。

摘要：目的探索注射用乌司他丁在中国健康成年受试者中单日多次给药的安全性、耐受性。方法采用随机、平行、双盲、安慰剂对照的1天多次给药研究设计,将24例健康受试者随机分为A、B、C 3个剂量组,每组8例,其中每组2名健康受试者作安慰剂对照,3个剂量组的安慰剂受试者合并为安慰剂组(n=6)。A组每次给药60万U,B组每次给药90万U,C组每次给药120万U,3组均1天4次,每两次给药间隔为3 h。首剂给药匀速缓慢推注30 min,其后的3次给药按每0.5 h滴注50万U的速度匀速静脉滴注。观察各剂量组的受试者在给药前后的生命体征变化、心电图检查结果、实验室各检查项目指标的变化以及异常值和不良事件。结果 24例受试者均完成试验。给药后实验室检查异常值中,仅C组和安慰剂组的5例纤维蛋白原降低为异常有临床意义,其他检查结果均为正常或异常无临床意义。试验中,未见严重不良反应。其中,A组和B组未发生任何不良事件。C组出现2例次与药物可能相关的轻度腹泻(2/6)、3例次与药物可能无关的纤维蛋白原偏低(3/6)和1例次与药物可能无关的脐周腹痛(1/6)。所有不良事件均为Ⅰ级,并且均在未采取任何措施的情况下自行缓解。结论注射用乌司他丁1天多次给药,在每天4次,每次60万U到120万U的给药范围内,安全性较好,受试者均可耐受。因此,建议后续临床使用剂量最高可达到每次120万U,每天4次。