摘要：目的:对医疗器械器不良事件报告进行分析并结合工作实际,为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法:采用回顾性分析方法,对某三级乙等医院自2016年1月1日～2018年6月30日上报的354例报告进行综合分析。结果:监护仪、血液透析机、新生儿黄疸治疗箱、一次性使用吻合器及病床引起的不良事件所占比例较高;某品牌血液透析机、超声眼科乳化治疗仪、麻醉机配套麻醉气体蒸发器、婴儿培养箱等因产品设计缺陷存在严重使用风险;医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论:加强对监护仪、血液透析机、一次性使用吻合器、新生儿黄疸治疗箱的监测;把好采购关,从源头上杜绝因为产品质量导致的不良事件;加强医疗器械使用规范化培训,提高医务人员正确使用医疗器械能力;加强宣传教育培训,提高医务人员医疗器械不良事件监测意识及医疗器械不良事件报告质量;加强医疗器械不良事件风险信号的挖掘,提高风险识别和预警能力。