摘要：目的评价共聚焦显微成像系统P9000检测人体消化道相关组织的有效性和安全性。方法选取2021年8月至2022年6月在北京中医药大学东方医院和山东大学齐鲁医院行内镜检查的96例患者为研究对象。94例受试者纳入全分析集(Full Analysis Set,FAS),90例患者纳入符合方案集(Per Protocol Set,PPS)。通过多中心、随机、自身对照研究,统计共聚焦显微成像系统P9000与国际公认的Cellvizio®系统检测人体消化道相关组织的图像质量评分一致性和95%CI,以及两组的操作时间和不良反应发生情况。结果FAS和PPS两款器械图像质量评分一致性和95%CI分别为92.55%(87.25%~97.86%)和92.22%(86.69%~97.76%),两者95%CI下限均大于目标值84.6%;两组器械操作时间相当,差异无统计学意义(P>0.05);两组均无设备导致的不良反应发生。结论共聚焦显微成像系统P9000的临床使用有效性和安全性达到了设计要求,值得临床推广应用。