摘要：GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护'.我国对GCP的定义与此基本相同,即'药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告'.制定GCP的目的在于'保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全'.简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.