摘要：按照GCP的要求 ,中药的试验研究应在科学、严谨试验设计的基础上进行严格、规范的临床研究 ,对其有效性和安全性做出客观评价。本文对中药临床试验中影响到科学性、真实性评价的常见因素进行了探讨 ,并结合盲法、安慰对照、合并用药的试验设计 。

摘要：重点阐述了中药临床试验中常用对照方法的基本概念、设计思路和实施要点 ,并对不同对照方法组合应用的试验设计做了较为全面的介绍。

摘要：(续 2000 年 11 卷 第 6 期 3 74～376 页)3　对照设计中应注意的几点问题3.1　组间均衡性设计　临床试验设计如果没 有对照，难以鉴别处理因素和非处理因素所带来 的影响；有了对照，但不均衡，不能排除非处理因素对试验结论的干扰，也就失去对照的意 义，故良好的组间均衡性是对照试验的基础。　　在临床试验中，均衡性的好坏主要是通过治疗前两组组间的可比性分析进行评价；而组间均 衡性的实现，则是通过严格按照纳入标准选择合格的受试者，以及随机化原则分配受试对象 ，即随机、盲法等试验设计来实施的。在有其他干预因素（如合并用药）的情况下，特别要 注意干预因素的组间均衡性，使试验药物效应得以凸现。3.2　 对照药的合理选择　对照观察为排除试验中非处理因素的干扰提供了解决的途径，而对照药作为试验观察的比较 基准，成为试验设计中的重要环节。阳性对照药选择有两个基本原则：同类可比和公认有效。　　同类可比是指对照药的功效主治应与治疗药具有可比性。在适应症包括中西医病症的临床试 验 中，对照药和治疗药所主治的中西医病种应保持一致，中医证候应近似。如果缺少其中一项 内容，则不应选取。例如 “桂枝茯苓丸”，虽然现代常用于子宫肌瘤的治疗，但其法定标 准的功效表述中没有子宫肌瘤这一项，则不应选作子宫肌瘤的对照药。公认有效包含“公认”和“有效”两个概念。

摘要：中医对疾病的认识是通过证候群的概念来实现的。辨证施治代表了中医对疾病认识的方法论和世界观。离开了中医辨证，就丧失了中医认识疾病的基本手段，所选治的病种就很难保证符合该病特定的病理过程。因此，中医证候观察在中药临床研究和客观评价中起重要保障作用。本文就...