摘要：目的探讨如何提高儿童临床试验项目设计的科学性和伦理性,进一步保护儿童受试者的安全和权益。方法用自制的儿童临床试验项目的伦理评价调查表对重庆市某三甲儿童医院2012年至2018年间开展的药物临床试验项目进行伦理质量现状调查。结果所调查的临床试验项目总体平均得分为(11.55±0.74)分,总体符合率为81.15%,说明该院儿童药物临床试验项目设计的伦理水平总体较好。伦理评价指标部分符合率和不符合率分别为15.39%和3.46%,主要是部分项目试验中止标准不明确、临床试验数据监查委员会缺失、知情同意书设计缺陷、受试者经济补偿不合理和忽视儿童特殊保护等问题。结论申办方和/或研究者应进一步规范和完善研究方案设计,遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性设计知情同意书,重视受试者的权益,使其得到充分保障,进而促使儿童药物临床试验安全且高效地开展。

摘要：目的调查某儿童三甲教学医院护士对临床研究培训的需求现状,为进一步完善护士临床研究培训体系和提升临床研究能力提供参考。方法以临床研究相关政策法规为依据,并通过专家访谈后,制定临床研究培训需求调查问卷,对该院注册护士进行匿名问卷调查,分析护士对临床研究培训的需求及影响因素。结果241名护士自愿参与该调查,护士自评最需要的临床研究培训内容为论文撰写、临床研究选题和数据管理,最感兴趣的临床研究设计类型和专业方向为随机对照研究和慢病研究,不同学历和职称的护士对临床研究培训需求具有差异,影响护士临床研究培训需求的主要原因为学历与是否参与过临床研究(P<0.05)。结论护士由于其教育背景、专业特色和临床研究经验,对临床研究培训具有其独特的需求,建议有针对性地、分级地开展具有其专业特色的临床研究能力培训。

摘要：目的为完善药物临床试验机构(以下简称机构)质量管理体系建设提供参考。方法采用横断面研究设计,以半结构访谈法制订重大疫情暴发期间临床试验项目的现状调查问卷表;通过问卷星软件制作问卷,于2021年1月15日至1月31日在重庆市范围内采用方便抽样联合滚雪球抽样的混合抽样方式进行调查,通过微信、QQ、电子邮件等方式向调查对象发放电子问卷二维码。分析重庆市新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间和复工期间临床试验项目开展情况,并分析相关影响因素。结果回收282份有效问卷,有效回收率为100.00%,其中89.01%(251/282)的调查对象具有参与临床试验项目的经验。与复工期间比较,疫情暴发期间的项目立项(χ^(2)=237.37,P<0.001)、伦理审查的速度(χ^(2)=211.53,P<0.001)、项目合同签署(χ^(2)=129.38,P<0.001)、人遗传办申报(χ^(2)=125.95,P<0.001)、新项目启动(χ^(2)=276.37,P<0.001)、项目质量(χ^(2)=159.53,P<0.001)均受到较大影响。新项目立项受阻的原因主要为机构建议暂缓或不接待,严重不良事件或方案违背不能及时上报的原因主要为研究医师无法及时获知受试者信息,项目质量受影响的原因主要为访视计划被打乱。结论各机构应梳理与总结疫情期间各方面的处置措施,引入信息化手段保障质量,推进临床试验信息共享,降低突发公共卫生事件对临床试验的影响。