摘要：目的:对中成药联合西药治疗高血压病的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。方法:基于中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary7个中英文数据库的文献,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。结果:纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT共330篇,均为中文文献。共涉及中成药88种,总样本量37788例,46%的研究样本量≥100例,87%的研究周期在3个月以内。所有研究的干预措施均为中成药+西药vs西药。评价指标方面:血压、临床有效率、中医证候积分、内皮细胞功能和安全性评价是当前研究重点关注的方面。方法学质量评价方面:多数文献均未提及随机序列的产生、分配隐藏和盲法的实施情况,结局的盲法评价偏移较低,没有充分信息判断是否有选择性报告偏倚及其他偏倚。结论:中成药联合西药治疗高血压病的品种较多,以口服为主。存在RCT研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。

摘要：目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、医学文摘数据库(Embase)、医学文摘数据库(PubMed)、科学网(Web of Science)、循证医学图书馆(Cochrane library)数据库检索全部上市中成药治疗高血压合并血脂异常的随机对照试验(RCT)文献,检索时间:自建库至2023年4月15日。对文献进行纳排筛选提取,使用RoB2评价工具对方法学质量与偏倚风险进行评估,结局指标分析采用Revman 5.4.1软件,以Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)体系评价临床研究数据形成的证据体的证据质量,检索纳入中成药在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》、国内指南及共识的纳入、推荐情况,形成气泡图。结果:纳入文献15篇,各项研究方法学质量评价显示偏倚风险主要体现在未使用盲法及分配隐藏与样本量低方面。临床研究综合分析显示,灯盏生脉胶囊联合瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,银丹心脑通联合辛伐他汀、左旋氨氯地平片,消栓通络胶囊联合硝苯地平控释片、普伐他汀钠片,心舒宝胶囊联合阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦,稳压定胶囊联合依那普利及降脂宁片联合常规西药,在改善收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面均优于对照组使用常规西药者,不良反应发生率两组无明显区别。对主要结局指标的GRADE评价显示:SBP、不良反应发生率证据质量为B级,DBP证据质量为C级,TC、TG、LDL-C、HDL-C的证据质量均为D级。对中成药纳入医保及受指南、共识推荐情况进行分析,结果发现银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊属于医保乙类药物,在指南、共识中被推荐次数分别为7、6、3次。结论:与单纯医药治疗比较,中成药联合常规西药改善血压、血脂方面更有优势,而且安全性更高,其中银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊的临床适用性及经济性更佳。该文纳入的试验均体现了随机化原则,并且均报告了结局指标,但相关临床研究证据质量降低,在试验的设计方面,仍待大样本、多中心、盲法的随机对照试验与基于实验报告统一标准Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明的完整试验设计与汇报,以进一步完善循证医学指导下的GRADE质量评价与指南的制定,以期为临床决策提供更高质量的循证研究证据。

摘要：目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率、降低血压及调节血脂等方面均优于常规西药治疗,且安全性更好。GRADE证据评价结果显示,纳入研究的证据级别总体偏低,研究多因缺失盲法和分配隐藏不充分而降级。结论 目前,中成药治疗高血压合并冠心病有一定的特色优势,但临床证据质量有待提高,相关研究存在研究规模小、设计不严谨以及报告不规范等问题。同时,能够突出中医特色的证据评价方法仍待探索。