摘要：目的评价盐酸非索非那定片在中国健康受试者的生物等效性和安全性。方法用随机、开放、空腹四周期、餐后两周期、重复交叉、自身对照的试验设计。空腹28例/餐后40例健康受试者口服盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂60 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,用非房室模型计算非索非那定的药代动力学参数。结果空腹试验中盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(242.00±109.00)和(230.00±97.90)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1483.77±444.73)和(1469.81±501.47)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∝)分别为(1533.18±448.35)和(1525.18±505.80)ng·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%置信区间分别为96.13%~114.62%、96.53%~109.88%和96.23%~109.18%。餐后试验中盐酸非索非那定片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(98.10±32.50)和(106.00±29.90)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(622.24±165.84)和(627.53±164.37)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∝)分别为(677.04±174.82)和(684.69±177.12)ng·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%置信区间分别为83.31%~100.86%、94.96%~103.30%和94.62%~103.37%。结论在空腹和餐后条件下,盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,安全性良好。

摘要：本文采用概况性综述,对相关药物目录中治疗儿童功能性消化不良的中成药及其临床研究现状进行系统分析,检索时间从建库至2022年3月22日,通过文献管理软件建立数据库,并对药品及其相关研究的基本信息进行提取,对不同药品开展可视化对比分析。结果,共检索出25种中成药,其中所含中药最多的为山楂;纳入临床研究155篇,以健胃消食口服液(片)相关研究最多,共51篇;中成药研究数量在2019年最多;研究类型最多的是随机对照试验,占比84.52%;研究对象年龄为2 d~15岁,纳入研究中样本量最大为456例;临床试验的干预措施中最多的对比形式是中成药+西药vs西药;有75篇研究将疗程限定为2周;纳入研究中有90.26%将“总有效率”设定为结局指标之一。目前,治疗儿童功能性消化不良的药品种类繁多,其质量及疗效尚待进一步研究;说明书存在个别项目缺失严重、用法用量界定模糊等问题,建议研发人员应做更为充分的研究以保证安全性。另外,药物临床研究的试验设计仍存在诸多不足,应对结局指标进一步标准化,保证科学性和严谨性,并且相关部门应加强管理,完善药品信息。

摘要：选择合适的工程总承包商是工程总承包项目成败的关键。本文针对房屋建筑工程总承包项目的特点,结合国家及地方政策文件、期刊文献以及招标文件等3个方面的基础资料和专家访谈,采用ISM分析各因素之间的联系,确定了业主选择工程总承包商的11项影响因素以及直接因素、中层因素和深层因素之间的逻辑关系。在此基础上,运用MICMAC方法,计算11个影响因素的驱动力和依赖性的大小并绘制出象限图。研究结果表明,企业的施工能力是房屋建筑工程总承包项目选择承包商驱动力最大的因素。研究成果为建筑设计企业和承包商积极参与工程总承包项目建设提出了相应管理建议,以期推动房屋建筑工程总承包模式发展。

摘要：目的从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6%。纳入标准的变化:2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化:以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7%,其次是心血瘀阻证20项,占33.3%。疗程设计:注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药:从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用(如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂)。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化:导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3%。疗效指标:冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标:从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血K+、Na+等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。

摘要：目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。

摘要：目的对中医药治疗重症肌无力(myasthenia gravis,MG)的系统评价进行再评价研究。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2018年11期)、CBM、CNKI、万方等6个数据库,检索时限均为从建库至2018年11月20日。采用AMSTAR工具评价纳入系统评价的方法学质量,并应用GRADE证据评价工具进行证据质量分级。结果共纳入相关系统评价或Meta分析9篇,包含42个结局指标。方法学质量评价结果显示,所纳入9篇系统评价的首要问题是均未提供前期设计方案,其次是未说明相关利益冲突(7篇)。证据质量分级结果显示,在42个结局指标中,极低质量11个,低质量27个,中等质量仅4个,导致降级最主要因素为局限性(42个结局指标),其次为不精确(19个结局指标)和不一致(18个结局指标)。结论基于系统评价再评价结果,中草药治疗MG具有一定疗效和安全性,针灸治疗MG的系统评价文献数量较少,鉴于二者均存在方法学质量总体较差、证据等级总体偏低,该研究结论存在一定局限性,临床医师在使用这些证据进行临床决策时尚需谨慎。建议今后进一步加强原始研究顶层设计科学性和报告规范性,同时更多关注中草药联合针灸治疗MG的综合效应的系统评价研究。

摘要：随者社会主义市场经济的不断发展,医院面临着一场新的改革.这场改革涉及职工切身利益的重大变革,必然遇到许多矛盾,不满或怨愤情绪,这种情绪、矛盾不及时疏导,将影响医院工作的凝聚力,阻碍医院事业的发展.