摘要：相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性。但目前全球范围内尚无确证安全有效且完全获批用于治疗慢性HDV感染的药物。目前境内外已有多个机制的新药在进行丁型病毒性肝炎临床研发,本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计,以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议,并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

摘要：在慢性乙型肝炎病毒感染的早期阶段,大多数患者处于免疫耐受期。过去通常认为免疫耐受期患者无疾病进展或与肝损伤相关的事件,且其抗病毒疗效欠佳,所以目前国内外指南通常不推荐进行抗病毒治疗。然而越来越多的研究结果显示,免疫耐受期患者如不治疗,亦可进展为肝硬化和肝细胞癌,临床上具有迫切的治疗需求。而目前抑制核衣壳组装、调节免疫、降低表面抗原等新作用机制的药物正在研发,为这部分患者实现病毒抑制甚至功能性治愈提供了可能性。现主要综述免疫耐受期人群最新研究进展、人群特征、治疗需求,对该阶段患者新药临床试验设计策略进行讨论。

摘要：新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情全球暴发以来,病毒性下呼吸道感染抗病毒药物研发再次成为热点,但其临床试验设计目前尚未达成共识。注射用瑞德西韦是全球首个获批进行COVID-19适应症临床试验的抗病毒药物,药企及世界卫生组织、美国国家过敏和传染病研究所等机构均组织开展了瑞德西韦相关临床试验,瑞德西韦也是首个在全球多国家或地区获批上市的COVID-19治疗药物。本文通过综述、分析其干预性临床试验设计情况,探讨COVID-19抗病毒药物临床研发策略及临床试验设计要点,希望对其他传染性病毒性下呼吸道感染抗病毒药物临床研发也有借鉴意义。