摘要：目的:优选合欢皮镇静作用活性部位的提取工艺。方法:采用HPLC法测定,以加水量、提取时间为主要影响因素,以合欢皮木脂素苷含量和浸膏得率为评价指标,用星点设计-效应面法选择合欢皮提取工艺的最佳条件。结果:最佳提取工艺为合欢皮加入12倍量的水,每次提取114min,合欢皮木脂素苷的含量和浸膏得率分别为0.3622mg/m L和8.03%。结论:该工艺稳定、合理、预测性良好。

摘要：目的：考察国产辛伐他汀片与原研制剂的的人体生物利用度,评价两制剂在健康人体的生物等效性.方法：18名健康成年男性志愿者采用随机自身交叉对照试验设计,单剂量口服辛伐他汀片40 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中辛伐他汀浓度,采用DAS 3.2.2程序拟合药动学参数,并进行生物等效性评价.结果：单剂量口服40 mg辛伐他汀试验制剂（国产）和参比制剂后,两药的主要药动学参数分别为tmax（4.54±5.35）和（2.32±1.72） h;Cmax：（5.63±4.03）和（7.29±3.84） ng·ml-1;t1/2：（6.31±4.99）和（4.67±3.07） h;AUC（0-t）：（38.75 ±29.55）和（35.54±30.12）ng·h·ml-1;AUC（∞）：（67.31±60.25）和（40.36±34.78）ng·h·ml-1.试验制剂与参比制剂比较,相对生物利用度为117.2％.受试制剂的AUC0→t 90％可信限为89.5％～ 153.5％,AUC0→ 90％可信限为118.1％～198.7％,落在参比制剂对应参数80％ ～ 125％范围外.结论：两制剂的吸收程度有差异,不等效.