摘要：目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。

摘要：目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清,在3个不同的生化检测系统(系统1:日立7170生化分析仪,Roche试剂、c.f.a.s校准品和质控品;系统2:岛津CL7200生化分析仪,中生试剂、校准品,德灵质控品;系统3:日立7170生化分析仪,中生试剂、校准品,朗道质控品)上检测TP和Alb,并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0.997、0.998,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA′88允许范围的1/2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求,临床接受性能评价结果显示,系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,若检测结果临床不接受需采取整改措施,保证结果的可比性。

摘要：目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性.方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1～4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析.以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性.结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001).各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 9、0.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA'88允许范围1/2的待评检测系统.结论 4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性.实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性.

摘要：目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样本,分别对肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)6个临床常用生化指标进行批内和实验室内不精密度验证。每个样本每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样本获得25个数据。Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和厂家声明的实验室内不精密度(σWL)进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明。如果SR>σR或SWL>σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明。否则,需查找原因或与厂家联系。结果 6个生化指标的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值。SR和SWL分别与σR、σWL或UVLR、UVLWL比较,批内不精密度验证实验中,除Cr(水平1)、TC(水平2)、Glu(水平2)的SR>σR、SR≤UVLR外,其他指标各水平SR均≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个指标两个水平SWL均≤σWL。结论实验室现用的6个Roche生化指标批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求。

摘要：目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样品、美国国家标准与技术研究院(NIST)909C参考物质分别验证肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)的正确度。每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据。用Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内不精密度(S_R)和实验室内不精密度(S_(WL)),基于S_R和S_(WL)计算结果的均值及其标准差,计算靶值(TV)及其标准误差,最后计算出TV的确认区间(VI),观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围(<1/2 TEa),若是则证明候选方法的偏差可接受。否则,需查找原因或与厂家联系。结果6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值。该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 TEa外,其他均值都在VI内。结论用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求。