摘要：系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),总结临床证据,以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(evidence database system,EVDS)旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM)收录的文献,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,获取中成药治疗糖尿病足的RCT,并进行统计分析。检索得到符合要求的RCTs 275篇,其中纳入患者样本量200例及以上的RCTs仅7篇;涉及中成药66种(口服中成药25种,中药注射剂24种,外用药17种);干预/对照设计33种,其中“中成药+常规治疗vs常规治疗”为最常用设计(86篇,31.27%);纳入的275篇文献中50篇未报告具体疗程(18.18%);共应用计数指标10种(426次),计量指标36种(962次)。方法学质量方面,均存在盲法及其他偏倚缺失,此外研究注册均未报告。结果表明,中成药治疗糖尿病足的RCT总体方法学质量不高,在分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚3个方面的报告存在明显不足,今后相关研究的开展应重视试验注册和方案设计,实施过程严格质控,以期为临床实践提供证据支持,为后续研究的开展提供参考。

摘要：对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(***)以及美国临床试验注册中心网站(***),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。

摘要：[目的]对中成药治疗糖尿病肾脏疾病(DKD)的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集与分析,对其进行评估并总结证据全貌,为后续临床研究开展和相关研究提供参考。[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)下数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)等数据库,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药治疗DKD的RCT,对其进行统计分析,并从发表情况、纳入患者情况、方法学质量等方面进行评估。[结果]纳入RCT 2086篇,纳入患者情况>100例的RCT研究共529篇;涉及中成药160种;应用计数指标共计20种,计量指标381种;97.75%文章存在研究者和受试者盲法缺失;86.05%文章存在其他偏倚风险;仅6篇RCT(0.19%)报告了试验注册,4篇(0.19%)报告了样本量估算。[结论]中成药治疗DKD总体方法学质量不高,主要问题包括:试验注册、伦理审批等环节缺失;在分配隐藏、其他偏倚等方面报告存在明显不足。后续相关临床研究应重视并解决以上问题,规范相关的临床研究设计和实施,以期为临床实践提供数据支持和为进一步开展后续相关研究提供参考。

摘要：[目的]系统评价血必净注射液治疗病毒性肺炎的临床证据。[方法]计算机检索中英文数据库,搜集血必净注射液治疗病毒性肺炎的临床研究,检索时限为建库至2024年7月。质量评价根据纳入研究的设计类型选择相应质量评价工具。采用R软件进行Meta分析。[结果]共纳入10篇文献,研究质量整体不高。Meta分析结果显示,血必净注射液组在症状改善率(发热、乏力、气短)、理化指标(白细胞计数、淋巴细胞计数、C反应蛋白、白介素-6、肿瘤坏死因子)、疾病转归[重症加强护理病房(ICU)住院时间、机械通气使用率、无创机械通气使用率、14 d转重率、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)发生率、脓毒性休克发生率]等有效性指标方面具有优势,组间差异有统计学意义(P0.05)。[结论]血必净注射液在病毒性肺炎的治疗中安全有效,但研究质量较低,影响了结果的可信度。