摘要：目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

摘要：设计了一种基于SU8介质材料的工作波段为20-30微米范围内的的多层超材料吸收器.该吸收器由金属颗粒周期阵列、介质间隔层和金属底层组成.利用LC模型和FDTD数值模拟方法,通过对SU8介质层厚度、金属颗粒阵列周期、金属颗粒尺寸等参数的优化,实现了对20-30微米波段范围内入射波的接近100%的完美吸收.并在上述研究基础上进一步设计了具有双层谐振腔的双模完美吸收器.通过数值模拟发现,由于SU8介质间隔层厚度的增加,上下两个谐振吸收器可以分别独立实现对特定波长的完美吸收.相应的特征共振吸收波长符合LC模型的预测.同时,数值模拟结果进一步证实了共振吸收频率与入射角度无关.该完美吸收机制可以归因于入射光在金属底层-SU8介质层-金属颗粒层所组成的谐振腔内多次反射吸收.

摘要：针对目前水平调节装置的调节精度和自动化程度未能满足方方面面的要求.设计了一种新型的水平调节装置.通过倾角传感器测量地面与水平面的倾斜情况,并由单片机和驱动器控制步进电动机的运行,进而控制螺钉的升降,最终实现载物台面的水平调节.相对于其他的水平调节装置,该调节装置在调节精度和自动化方面更臻完美.

摘要：医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段,该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议,以期提高动物研究质量,减少不必要的动物研究。

摘要：页岩气储层的岩石力学特性对开发影响极大,进行页岩破坏机理、力学特性和脆性评价方面的研究,可以为页岩气钻井和压裂设计工作提供技术支撑。采用室内试验和测井分析相结合的方法,在黑色页岩力学特性研究的基础上,分析了其脆性破坏特征及影响因素,提出了一种利用岩石弹性参数和矿物组成综合评价页岩脆性的方法,并介绍了利用测井资料计算单井脆性剖面的流程。研究表明,页岩普遍具有脆性破坏的特征,破坏类型与页岩种类、取心深度、取心方位和加载条件相关,低围压下标准试样以劈裂式破坏为主,全应力应变曲线经历极短的塑性屈服阶段即发生破坏,高围压时多出现双剪式和单剪式破坏,页岩的脆性与试样的弹性参数和矿物组成关系密切。实例分析表明,脆性特征影响压裂效果,与压裂造缝能力和产气情况吻合良好。综合脆性评价既是储层岩石力学特性分析的重要内容,也是压裂选层的重要依据。

摘要：在天然气井完井、修井或开采中,经常涉及到天然气密度计算,天然气密度计算工作做好了不仅可以给完井、修井、开采工程设计和施工带来很多方便,而且还能减少失误,提高工作质量和安全可靠性。但是由于天然气井密度计算比较复杂,在气井研究、设计和施工等方面对天然气的密度深度分析和精确计算工作做得很不够,而对天然气井口密度、天然气平均密度、天然气极限密度(上述三个密度分别简称为井口密度、平均密度、极限密度,下同)都进行计算的更是少之又少。鉴于这种情况,对天然气井的三个密度计算公式进行了介绍,并介绍一些工程应用的算例。

摘要：针对水平井多封隔器管柱在井下多种载荷的共同作用下易引起管柱失效的安全问题,基于力学研究中的多杆件的多次超静定结构,引入力法对多封隔器之间管柱进行受力分析,同时考虑温度效应、活塞效应、鼓胀效应和螺旋屈曲效应的影响,建立考虑多封隔器影响的轴向力数学模型;在此基础上建立多封隔器管柱力学安全强度评价准则和封隔器控制信封失效判断方法,对现场水平井多封隔器管柱进行力学分析和安全评价。研究结果表明,建立的考虑多封隔器影响的轴向力数学模型计算结果大于常规不考虑多封隔器影响时轴向力,若不考虑多封隔器的影响将低估多封隔器管柱的轴向力,而造成管柱受力危险;同时对管柱危险位置和封隔器进行安全评价,得到了酸化作业时油压和套压的综合控制参数,以期为水平井多封隔器管柱安全工作参数的优化设计提供理论依据。

摘要：半导体材料中费米能级随温度变化的规律是半导体导电性的中心问题,但费米能级与温度的具体关系复杂,参数多,而且其中费米积分不是人为可以计算出来.本文通过复合辛普森数值计算法处理费米积分,借助于MATLAB强大的矩阵运算能力和GUI界面设计功能,针对N型、P型和混合掺杂情况,设置GUI界面的相关参数,演示费米能级和载流子浓度随温度变化的规律,使学生在半导体物理课程学习中获得更直观和系统的学习体验,显著提高了教师课堂教学效率.

摘要：体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。

摘要：近年来,骨科植入器械领域新产品不断涌现,对产品技术审评提出了更高要求,动物研究作为部分新型骨科植入器械研发过程的重要环节,为产品的设计定型提供相关证据支持。该研究通过介绍骨科植入器械研发涉及的动物研究,及3R原则(替代、减少、优化)在该领域中的应用,对动物研究时重点关注的问题进行总结归纳,以期为新型骨科植入器械和生物材料的动物试验开展和研究提供参考。同时,对系统评价等循证研究方法在骨科植入器械领域的应用进行介绍,以期为骨科植入医疗器械监管及审评科学提供新工具、新方法。