摘要：目的:制备复合脂溶性维生素冻干粉针,建立质量控制方法并考察制剂质量稳定性。方法:采用单因素考察法,对处方及工艺进行优选;采用高效液相色谱法,同时测定4种维生素的含量,考察制剂的稳定性。结果:优选的处方及工艺制成的冻干制品外观及溶解性良好,经影响因素、加速、室温留样考察质量稳定。结论:处方设计合理,工艺可行,质量稳定,质量控制方法可靠。

摘要：核酸类药物的生物分析方法主要有基于配体结合分析、基于聚合酶链反应和基于液相色谱分离技术3大类,前两者灵敏度虽高,但选择性较差,很难区分寡核苷酸本身及其较短的代谢产物。基于液相色谱分离技术生物分析方法的灵敏度虽略有逊色,但由于其具有高选择性,能够区分寡核苷酸本身及其代谢产物,故在核酸类药物的临床前和临床研究中展现出了广阔的应用前景。本文综述了该类方法中的高效液相色谱-紫外检测(HPLC-UV)法、高效液相色谱-荧光(HPLC-FL)法、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法、液相色谱-高分辨质谱法、微流液相色谱-串联质谱(microflow LC-MS/MS)法、杂交液相色谱-串联质谱法的特点及其在核酸类药物分析中的应用情况,发现除HPLC-UV法的检测灵敏度较低以外,其余方法均具有较高的灵敏度,但尚存在一些不足,如HPLC-FL法需要设计合适的探针、LC-MS/MS法需要标准物质、microflow LC-MS/MS法成本较高等。另外,一些相关策略及技术(如非特异性吸附解决策略、样品前处理技术等)的发展,在提高方法灵敏度的同时,也进一步加速了基于液相色谱分离技术的核酸类药物生物分析方法的发展。