摘要：目的:评价缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症(肾气虚证)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。共纳入192例受试者,随机分为试验组(缩泉胶囊+遗尿停胶囊模拟剂)和对照组(遗尿停胶囊+缩泉胶囊模拟剂),疗程8周。结果:(1)遗尿次数改善疗效:试验组完全改善率为12.5%,部分改善率为78.5%;对照组完全改善率为10.6%,部分改善率为61.7%;两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候有效率:试验组临床痊愈率为32.0%,显效率为38.9%;对照组临床痊愈率为12.8%,显效率为38.3%,两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。且试验过程中未见不良事件。结论:缩泉胶囊治疗小儿原发性单纯性遗尿症疗效确切,未发现毒副作用。