摘要：医药原料药的种类繁多,高活性原料药(HAPI)因其具有高选择性在原料药中占有极其重要的地位。但其可能导致癌症、基因突变,在低剂量时的生殖毒性及可能具有高度潜在致敏性等,在其工业化设计中,必须对人体的摄入量及环境中的暴露量做严格的量化控制,才能保证药品生产过程安全。而目前的GMP规范及其实施指南只对这类药品做了原则性规定,本文提出在具体产品设计中,还需要做更深入的设计细化,设计针对性的控制策略,确保达到安全生产的目的。

摘要：在生物材料中,使用最为广泛的一种是胶原蛋白,其具有较高的安全性和生物兼容性,现阶段,生物医药工程材料中主要来源就是胶原蛋白。胶原蛋白可以制成多种药物材料,例如水凝胶、微胶囊以及膜等。近年来,伴随着科技的快速发展,其在人体骨骼和人体皮肤方面也取得了重大突破。本文主要针对胶原蛋白在生物医药工程中的应用进行研究。

摘要：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。《中国药典》规定,根据无菌保证水平（sterility assurance level,SAL）的高低和风险的大小,注射剂首选最终端灭菌工艺,对于不能耐受最终端灭菌工艺的药物,即对热不稳定的一些药物品种,可选择用无菌生产工艺制备。

摘要：过滤法除菌系统中，设置主副空气总管没有意义，系统本身不须考虑蒸汽检消。