摘要：目的 :分析经椎体后上缘入路椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty,PKP)的手术设计,并与经双侧椎弓根入路PKP治疗骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)进行临床疗效对比。方法:回顾性分析符合纳入标准并行PKP治疗的患者67例,共74个椎体,按照患者接受PKP的不同入路手术分为经椎体后上缘入路组(观察组)与经双侧椎弓根入路组(对照组)。其中观察组男6例,女23例,平均年龄76.8±8.8岁;对照组男9例,女29例,平均年龄77.7±10.2岁。对两组患者的椎体高度改善率、骨水泥分布及渗漏情况、穿刺角度、手术时间、术中放射暴露、骨水泥注射量、VAS评分和ODI评分进行对比分析。结果:所有患者均顺利完成手术,术中未发生穿刺相关神经损伤、节段动脉损伤等。两组患者椎体高度改善率[(47.68±23.76)%vs (48.70±22.10)%]、骨水泥注射量(4.35±1.00ml vs 4.63±0.75ml)、骨水泥单侧分布率(6.1%vs 0)、椎管内骨水泥渗漏率(27.3%vs 14.6%)、椎间盘骨水泥渗漏率(12.1%vs 9.8%)、椎间孔骨水泥渗漏率(3.0%vs 0)及术后VAS(2.10±0.90 vs 1.92±0.67)相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组椎旁骨水泥渗漏率(30.3%vs 61.0%)、放射暴露、手术时间(39.2±4.7min vs 44.8±5.5min)及穿刺角度相比,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:经椎体后上缘入路单侧穿刺即可达到椎体中心实现骨水泥双侧弥散,可减少手术时间与放射暴露,降低骨水泥椎旁渗漏率,可获得与经双侧椎弓根入路PKP相同的椎体复位率及临床疗效。

摘要：研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。