摘要：目的为梳理药物临床试验风险影响因素,提高中国药物临床试验风险管理水平。方法采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献,采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素。结果药物临床试验风险类别分为5大类,即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者,涉及主要风险影响因素13项,具体风险点21项。结论加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设,优化研究方案设计,提高研究者意识与能力,建立受试者管理体系,通过上述举措改进药物临床试验质量。

摘要：临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上,提出应从中国国情角度出发,完善临床试验风险管理相关法规文件,并深入研究临床试验风险影响因素,并根据学科特点,开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具,以提高临床试验质量与水平。

摘要：水下机器人-机械手系统(UVMS)在对水下目标进行自主或半自主作业时,首要及关键的一步是进行目标识别。由于水下环境的特殊性,水下视距很小,光学成像具有噪声大、对比度差等特点;上述因素使得基于局部特征的目标识别对尺度、旋转、光线等变化的敏感度大大增加。借助立体视觉及航向传感器信息,利用水下三维目标的变尺度形态图方法可靠地实现了水下目标识别,并通过实验对该方法进行了验证。

摘要：目的为分析我国弯曲菌遗传特征,本研究根据已发表多株弯曲菌的全基因组测序特征及比对结果自行设计基因芯片,利用芯片对我国不同宿主来源菌株进行遗传特异性分析。方法根据前期基因组水平比对分析的结果,利用Combimatrix tiling Custom ArrayTM90K芯片,设计DNA芯片。芯片包含已测序菌株ICDCCJ07001、269.97、NCTC11168、81-176、81-116和RM1221共3384个CDS的探针序列,以及空肠弯曲菌耐药及致病性相关2个质粒共80个CDS的探针序列,与脂寡糖的合成相关基因簇16种共219个CDS的探针序列、荚膜多糖合成相关基因簇7种共160个CDS的所有序列。对我国不同宿主来源27株分离菌株提取DNA,利用芯片进行杂交,获得杂交信息并分析不同菌株CDS分布特征分析及聚类特点。结果中国菌株的主要变异区域主要存在于与脂寡糖、荚膜多糖合成相关的基因簇、鞭毛修饰相关的基因簇、DNA限制/修饰相关的基因簇以及空肠弯曲菌Mu样噬菌体基因簇。基因组水平不同来源菌株CDS分布的聚类结果没有发现显著的宿主归因特点,但GBS相关菌株脂寡糖合成相关基因组成具有共性特征。结论通过验证以及与过去研究的比较,本次研究中的基因芯片技术结果准确可信,本研究所用基因芯片在分析空肠弯曲菌基因多态性方面具有很好的优势,可用于弯曲菌遗传特征和重要毒力因子的分析和检测。