摘要：目的优化金铁锁总皂苷醇质体凝胶的制备工艺,并对其进行质量及安全评价。方法以综合评分为主要考察指标,以卡波姆940、甘油、丙二醇用量为考察因素设计响应面实验,优化金铁锁总皂苷醇质体凝胶处方,对最优处方凝胶进行质量评价,对比醇质体凝胶及普通凝胶透皮性能,并以家兔皮肤刺激性实验对其进行用药安全评价。结果金铁锁总皂苷醇质体凝胶最优处方为卡波姆940比例1.95%、甘油比例7.69%、丙二醇比例5.75%。所制得的金铁锁总皂苷醇质体凝胶外观为乳白色、半透明状,且具有良好的物理稳定性和光稳定性,平均综合评分为91.0933分。金铁锁总皂苷醇质体凝胶的Q_(12h)为118μg/cm^(2),金铁锁总皂苷凝胶的Q_(12h)为83μg/cm^(2)。皮肤刺激性实验显示家兔皮肤刺激评分为0,病理切片无组织病理学改变。结论建立的金铁锁总皂苷醇质体凝胶制备方法稳定可行,所制备的醇质体可有效促进药物的透皮性能,并具有用药安全性,具备进一步应用于临床用药的潜能。