摘要：从植物生物安全实验室的分级依据、建筑布局、结构与装饰、通风空调系统、关键防护设备、系统监测和自控系统等方面介绍了澳大利亚/新西兰植物生物安全实验室的标准,并通过分析其与人和动物病原生物安全实验室的异同,研究了植物生物安全实验室的理念和设计思路,为我国相关标准的制订或修订提供参考。

摘要：阐述了质量管理体系在牙膏设计和开发过程中的应用,质量管理贯穿整个牙膏的实现过程,尤为关键的是在产品的研发阶段。产品是生产出来的,更是研发出来的,在研发阶段应用质量管理体系能够更好地确保公司的运作和产品符合相关法律法规的要求,同时也是牙膏实现过程质量保证的前提。阐述的主要质量管理体系包括生产许可105条、ISO9001质量管理体系要求。

摘要：汽车上有独立的行车制动和驻车制动系统。其中,驻车制动主要用于坡道停车或起步时防止溜坡的作用。重卡和大、中型客车都采用气压制动方式,气压制动力比液压制动可设计得更大些,而且便于驻车制动的设计、使用和效能。驾驶员、修理工平时很少主动关注、检查驻车制动性能。如果驻车制动失灵、失效,一旦要使用时就会酿成重大事故。

摘要：目的分析与研究干细胞临床研究质量受权人制度实施中的难点与对策,并分享医院管理实践中的经验,推动并完善医疗机构质量受权人管理体系建设。方法对医疗机构质量受权人制度中的人才匮乏、资质不明、职责不清、缺乏考核标准等进行总结分析。结果针对目前质量受权人制度实施中难点,建议从完善法律法规体系,加强干细胞研究机构顶层设计、明晰资质门槛、细化职责、继续培训考核制度、建立支撑体系等方面综合考虑。结论医疗机构作为干细胞临床研究的责任主体,质量受权人制度的完善对我国细胞产业的发展具有促进作用。

摘要：目的比较诺利糖肽注射液、INS068注射液、HR17031注射液、诺利糖肽+INS068注射液在人体内的药代动力学及药物相互作用。方法按单中心、随机、开放、4周期、4序列临床试验方法设计。将健康受试者分为4组,按顺序于第1、8、15、22天分别腹部皮下注射HR17031(17 U/0.04 mg)、INS068(17 U)、诺利糖肽(0.04 mg),以及INS068(17 U)合并诺利糖肽(0.04 mg)。在给药前后不同时间点采集静脉血,用HPLC-MS/MS法测定血浆中诺利糖肽的浓度、血清中INS068的浓度;用WinNonlin非房室模型计算相关药代动力学参数。结果HR17031、INS068、以及INS068合并诺利糖肽给药组血清中INS068的C_(max)分别为(19.50±4.06)、(18.10±4.56)和(18.40±5.81)ng·mL^(-1),t_(max)分别为12、10和8 h,t_(1/2)分别为(9.27±1.70)、(11.00±2.81)和(11.00±3.18)h,AUC_(0-t)分别为(505.00±62.20)、(498.00±70.50)和(491.00±74.20)ng·mL^(-1)·h。HR17031、诺利糖肽,以及INS068合并诺利糖肽给药组血浆中诺利糖肽的C_(max)分别为(3.61±0.82)、(4.63±0.87)和(4.54±0.86)ng·mL^(-1),t_(max)均为8.00 h,t_(1/2)分别为(10.50±1.61)、(9.49±1.40)和(9.55±1.61)h,AUC_(0-t)分别为(94.30±20.10)、(106.00±20.20)和(105.00±19.00)ng·mL^(-1)·h。结论HR17031与INS068和诺利糖肽两者合并或单独使用相比,生物利用度均无明显差异。

摘要：目的研究普瑞巴林胶囊仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、双交叉设计,共纳入48例(空腹试验24例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂125 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中普瑞巴林的浓度。用SAS 9.3软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果空腹组的普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_(0-t)分别为(30962.30±5474.72)和(31236.29±4571.08)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(31323.18±5557.42)和(31603.88±4634.23)ng·mL^(-1)·h,C_(max)分别为(4967.92±898.10)和(5190.83±1078.93)ng·mL^(-1),T_(max)分别为1.00 h和0.88 h,t_(1/2)分别为(5.43±0.57)和(5.47±0.57)h。餐后组的普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_(0-t)分别为(28440.85±2881.43)和(28736.69±3043.43)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(28742.84±2880.59)和(29024.50±3057.91)ng·mL^(-1)·h,C_(max)分别为(3159.58±446.93)和(3165.83±426.90)ng·mL^(-1),T_(max)分别为3.50 h和4.25 h,t_(1/2)分别为(5.10±0.57)和(5.07±0.60)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服普瑞巴林胶囊仿制药与原研药具有生物等效性。

摘要：加拿大植物生物安全实验室标准较为具体地从植物生物安全实验室的分级依据、建筑布局、结构与装饰、通风空调系统和关键防护设备等方面提出了要求,其分级依据和设计理念对我国相关标准的制定或修订具有参考价值。本文介绍了该标准与相关标准的异同,总结了其可取和不足之处,为我国修订相关规范提供参考和建议。

摘要：目的研究巨噬细胞激活状态与视神经损伤后视网膜节细胞(retinal ganglion cell,RGC)存活及神经轴突再生的关系。设计实验性研究。研究对象费希尔大鼠23只。方法在费希尔大鼠上建立视神经损伤及自体外周神经嫁接模型,在玻璃体腔分别注射巨噬细胞激活剂酵母多糖(zymosan,ZYM)或联合巨噬细胞抑制因子(macrophage inhibitory factor,MIF)。大鼠存活3周后灌流固定取视网膜,灌流之前3天进行荧光金标记。对取出的视网膜进行免疫荧光染色,平铺视网膜后在荧光显微镜下分别计数存活RGC、轴突再生性RGC和巨噬细胞的数量。实验分为生理盐水对照组、ZYM组、MIF组及ZYM联合MIF组。主要指标巨噬细胞、存活RGC及轴突再生性RGC的数量。结果对照组巨噬细胞、存活及轴突再生性RGC数量分别为91±6.1/mm^2、185±9.0/mm^2及35±2.9/mm^2,与对照组相比,ZYM组可使眼内巨噬细胞(883±93.9/mm^2)的数量增至近十倍,同时可明显促进RGC存活(299±13.1/mm^2)及神经轴突再生(99±13.5/mm^2);MIF组本身对RGC的存活及轴突再生情况无明显影响。当巨噬细胞被激活后,联合应用MIF虽未能减少眼内巨噬细胞的数量(828±72.9/mm^2),但可有效降低这些巨噬细胞对RGC轴突再生(67±2.2/mm^2)的促进作用。结论巨噬细胞被酵母多糖激活后具有促进RGC的存活及神经轴突的再生,而巨噬细胞抑制因子对巨噬细胞的抑制作用可使其促神经再生的作用明显降低。

摘要：针对煤矿日益增长的定制钻机需求与交付周期、生产成本、产品标准化等生产问题之间的矛盾,通过对钻机设计过程的分解,研究了定制钻机的模块化设计流程。结合钻机产品特征和企业自身条件,确定了定制钻机的模块划分方法与模块种类。最后,通过在实际定制产品设计中的应用,验证了模块化设计方法的可行性。

摘要：目的研究基质细胞衍生因子-1（SDF-1）在视网膜培养中促神经节细胞轴突再生的作用。设计实验研究。研究对象Fischer 344大鼠视网膜。方法视网膜培养之前5天夹断大鼠视神经;培养前用多聚赖氨酸及层黏连蛋白包被培养板;培养时,把分离出来的视网膜放射状剪成8小片,每小片视网膜粘铺于已包被好的培养板孔中,每5-6块取自不同大鼠的视网膜块随机组成一组,共7组,分别置于7种不同的Neurobasal-A/B27培养基中（对照组、20 ng/ml、70 ng/ml、200 ng/ml、500ng/ml及1000 ng/ml5个SDF-1浓度梯度处理组及SDF-1联合AMD3100阻断组）培养7天,在倒置显微镜下计数再生神经轴突的数量及长度,并对各组进行比较。主要指标再生神经轴突的数量及长度。结果对照组平均每个视网膜培养块的再生神经突数量及长度分别为17根及约1 mm;SDF-1促进轴突再生的作用随其浓度的增高而增强,中高浓度SDF-1组可使轴突再生增强2-3倍,而应用受体阻断剂AMD3100可使SDF-1的促再生作用减半。结论 SDF-1具有促进视网膜神经节细胞轴突再生的作用且具有浓度依赖性。