摘要：目前中药治疗急性软组织损伤的临床试验较多,试验方案设计各不相同,文章就方案设计中存在的共性问题,特别是临床诊断标准、病例纳入标准以及疗效评价等方面进行探讨,为该类疾病临床研究方案的设计提供参考。

摘要：文章就目前治疗骨关节炎方案设计中存在的问题,以膝骨关节炎为例,从临床定位、观察疗程、诊断依据、疗效指标的确定等方面进行探讨,重点分析了研究实施的影响因素,为该类疾病临床研究方案的设计提供参考。

摘要：针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。

摘要：文章就目前中药治疗骨折方案设计中存在的共性问题,如试验目的、病例选择、疗效指标的确定等进行探讨,为该类疾病临床研究方案的设计提供一定的参考。

摘要：腰椎间盘突出症是骨科常见病和多发病。化学药物治疗本病多为甾体和非甾体类消炎镇痛药、皮质类固醇类药以及脱水剂、维生素类药物等。近年来，申报治疗腰椎间盘突出症的中药新药品种比较多，许多已进行了临床试验，现提出方案设计中存在的一些共性问题，以供同道们探讨。

摘要：文章就目前中医传统疗法治疗骨关节炎临床研究中存在的问题,以膝骨关节炎为例,分别从方案设计中易发生的缺陷和研究实施中易忽略的过程等方面进行探讨,并提出了解决问题的思路,为该类临床研究的设计提供参考。

摘要：目的建立液相色谱-质谱联用法,比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒(抗组胺药)的生物等效性。方法用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计,清洗期为2周。20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(均相当于马来酸氯苯那敏4mg)。以引达帕胺为内标,用ESI正离子选择性反应监测(SRM)模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度,计算药代动力学参数及评价生物等效性。结果以2种药物中的氯苯那敏为计,洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)的Cmax分别为(12.27±3.04),(13.47±3.52)ng·mL-1;tmax分别为(2.43±1.49),(2.10±1.07)h;AUC0-t分别为(303.17±91.39),(315.58±76.78)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(355.19±120.30),(365.71±100.48)ng·h·mL-1;t1/2分别为(24.86±5.83),(24.71±5.96)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(99.80±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中马来酸氯苯那敏生物等效。

摘要：目的建立准确、灵敏的液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),并比较健康受试者单剂量口服洛芬葡锌那敏(非甾体抗炎药)分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)后的生物等效性。方法采用随机开放、双周期自身交叉单剂量给药试验设计(清洗期为2周)。20名志愿受试者分别单次空腹口服等剂量洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(相当于布洛芬300 mg)。以吲达帕胺为内标,用ESI负离子选择性反应监测(SRM)模式测定血浆中布洛芬浓度,计算药代动力学参数及进行临床生物等效性评价。结果洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.11±12.15)μ***-1,tm ax为(2.23±0.84)h,AUC0-t为(70.81±31.02)μ***-1,AUC0-∞为(72.67±31.11)μ***-1,t1/2为(1.59±0.32)h。复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.94±9.25)μ***-1,tm ax为(1.81±0.84)h,AUC0-t为(70.53±27.31)μ***-1,AUC0-∞为(72.81±27.08)μ***-1,t1/2为(1.86±0.64)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(105.2±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬具有生物等效性。

摘要：采用正交设计的方法研究聚对苯二甲酸丙二醇酯 (PTT)的聚合工艺条件对聚合物特性粘数和端羧基含量的影响 ,结果表明 :缩聚温度是影响聚合物性能的最显著的因素 ,其它 3个条件的影响较小。实验获得的优化工艺条件为 :原料配比 1.7∶ 1,催化剂用量 4× 10 - 4 mol/mol DMT,缩聚温度 2 6 5℃ ,稳定剂用量 1× 10 - 4 m ol/mol DMT。