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医疗器械结果研究设计及模型的构建: 收藏
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引用; 《医疗卫生装备》2016年第2期37卷 19-23页; 作者：冯庆敏刘胜林彭方令张强华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室武汉430022; 目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面...; 目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析。结果:提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型。结论:医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计。将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段,对于提高医疗器械的安全性、有效性、经济性及医疗器械资源的合理配置可能具有重要意义,其量化结果有待进一步研究。; 来源：详细信息评论

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