摘要：结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持。该文对衰减全反射傅里叶变换红外光谱技术、拉曼光谱技术、近红外光谱技术、聚光束反射测量技术等多种过程分析技术在结晶过程中的应用进行综述,系统总结上述技术的现状、优缺点,并对未来发展趋势进行展望,以期为结晶工艺的在线监控提供有效参考。

摘要：设计酸水提取法以及所得青藤碱提取液的精制新工艺步骤,采用计算优化的方法确定萃取精制的试验参数,并且进行试验验证。回收氯仿循环套用10次。采用高效液相色谱法测定制得产品中盐酸青藤碱的含量。所获得的参数范围为:碱性体系(E_(1))的pH值为9~10,萃取时氯仿与E_(1)体积比为1∶10,水洗时有机相(O_(1))与水体积比为1∶3,反萃取时有机相(O_(2))与水体积比为1∶8,水相(A_(1))的pH值为4~5。在相同投料量下,氯仿循环套用5次后,盐酸青藤碱的产量稳定在0.3 g以上,纯度稳定在95%以上。该研究开发了制备盐酸青藤碱的新工艺,证明了氯仿循环套用的可行性,制备得到高纯度盐酸青藤碱,能减少固体废渣、降低生产成本。

摘要：为优化制备工艺,提高注射液的稳定性,采用正交设计法筛选门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液制剂处方工艺。以门冬氨酸洛美沙星的含量和有关物质为考察指标,针对可能影响产品稳定性的因素开展实验研究。研究发现,最佳处方工艺是后加0.1%活性炭,以0.01%亚硫酸氢钠为稳定剂,采用115℃、灭菌30 min,并且灭菌后快速冷却至70℃以下。结果表明,优化后的处方工艺可明显提高制剂的稳定性。