摘要：目的:探索宁神合剂治疗阴虚内热型失眠症有效性的临床观察。方法:采用随机、阳性药对照试验设计方法。宁神合剂试验组100例、对照组复方五味子糖浆100例;每4周为1个疗程。分别在治疗前后综合参照《中药新药临床研究指导原则》相关诊断标准和《中医病证诊断标准》中不寐的诊断标准和SPIEGEL量表评分。安全性评价:按4级标准在治疗期进行评定。结果:治疗组治疗2周、4周各分项分值及总分均显著低于本组治疗前(P<0.01),其中睡眠时间、醒后感觉两个分项,治疗4周分值显著低于治疗2周(P<0.01),治疗4周总分亦显著低于治疗2周(P<0.01)。对照组治疗2周后入睡时间、睡眠时间、醒后感觉分项及总分分值均显著低于本组治疗前(P<0.01),对照组治疗4周后各分项分值及总分均显著低于本组治疗前(P<0.01)。在睡眠深度、醒后感觉两个分项,治疗组治疗4周后分值显著低于对照组(P<0.01)。结论:宁神合剂组和对照组复方五味子糖浆提示,宁神合剂与复方五味子糖浆比较,宁神合剂治愈率优于复方五味子糖浆,提示宁神合剂对失眠症更有效。