摘要：目的：评价芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘（虚秘证）的有效性和安全性。方法：采用开放临床试验设计,随机选择30例功能性便秘（虚秘证）患者接受芪黄通秘软胶囊治疗,观察和评价五项便秘症状指标和八项中医证候指标,评价其疗效。结果：治疗21天后,便秘症状综合疗效总有效率为83.3%（n=30）,双侧95%可信区间为82.1%-84.5%。中医证候疗效痊愈率为26.9%,总有效率为92.3%。研究期间出现3例不良事件,均为轻度胃肠道反应,没有严重不良反应发生。结论：芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘（虚秘证）有效性较高,对功能性便秘的各项症状均有较好的疗效,值得临床推广应用。

摘要：目的:研究卡培他滨片受试制剂与参比制剂在肿瘤患者中餐后单剂量给药后的药物代谢、生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究设计。肿瘤患者口服卡培他滨片受试制剂或参比制剂0.6 g后,多点采集血样,HPLC-MS/MS法测定口服给药后血浆中卡培他滨及活性代谢产物5-氟尿嘧啶(5-FU)的血药浓度。Phoenix Win Nonlin7.0软件分析卡培他滨及5-FU的药动学参数,对受试制剂及参比制剂的生物等效性进行系统性评价。结果:受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内药物代谢动力学参数相近。参比制剂和受试制剂药物代谢动力学参数(Cmax,tmax,AUC0-t和AUC0-∞)分析表明,卡培他滨Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间分别为84.48~106.7、93.03~96.54和96.34~102.8。5-FU Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间分别为84.32~99.67,90.55~98.76和96.99~103.48,均在生物等效性范围(80.00%~125.0%)之内,且无严重不良事件发生。结论:现有研究对象结果显示,肿瘤患者口服卡培他滨片受试制剂和参比制剂具有良好的生物等效性。