摘要：背景:慢性下肢溃疡是一个严重危害人类健康的公共卫生问题。西医治疗多集中于抗感染、改善循环、清创、植皮等方面,存在一定的治疗瓶颈。中医药治疗具有悠久的历史和良好的临床疗效,形成了独特的中医外治理论及卓有成效的大量外用方药和外治技术。如何进一步体现和挖掘中医药治疗慢性下肢溃疡的这些优势,形成一个能够推广使用的、安全有效的慢性下肢溃疡的中医治疗方案,其研究意义重大。中国在"十一五"期间对中医外治特色疗法和外治技术设立专项研究项目,慢性下肢溃疡的研究是此重大专项研究课题之一。方法与设计:系统采集慢性下肢溃疡患者的各项资料。纳入的下肢溃疡患者将来自7家医院,随机分为治疗组和对照组。分别接受中医外治法和西药外治法后,以创面愈合率作为主要疗效评价指标,以创面愈合时间、创面愈合速度、创面腐去时间、创面腐去速度、中医证候量化指标作为次要疗效指标,血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血汞、尿汞含量作为安全性指标,开展多中心、大样本、随机、平行对照前瞻性研究。讨论:本次研究评价祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡的临床疗效及安全性,形成可供推广应用的中医外治法治疗慢性下肢溃疡的规范化方案,建立体现中医治疗特点和优势的临床疗效评价体系。临床试验注册号:研究方案于2011年6月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-TRC-11001365。