摘要：目的介绍临床试验适应性设计概念和具体使用方法，使读者对临床试验适应性设计有一个初步的认识。方法通过实例介绍临床试验适应性设计的基本思想和概念。结果阐述临床试验适应性设计与成组序贯方法间的异同点，同时介绍在适应性设计中，如何体现临床试验的两个基本的统计学原则。结论适应性方法给临床试验设计带来了很大的灵活性，可以更大程度地提高研究工作的效率。

摘要：目的探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法。方法通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性。结果由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与最初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致。结论样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题。

摘要：1.数据管理的重要性及目的众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受,其最终目的是参加国际协作、参与国际竞争,从而提高我国研制的新药进入国际市场的能力.

摘要：目的:介绍中国前瞻性城乡流行病学(PURE-China)研究的设计与方案,并对研究的合理性进行说明。方法:本研究来源于国际多中心队列前瞻性城乡流行病学(PURE)研究的中国现场。研究拟纳入40 000名中国社区人群,涉及全国12个省市的100余家社区,分布在我国东部、中部、西部地区的城市和农村。研究将从社区、家庭、个体这三个水平收集研究对象的人口统计学资料、既往疾病史、生活方式(吸烟、饮酒、体力活动及膳食)等信息,同时对研究对象进行基础的体格检查和生化检查,并测量心电图。研究随访将至少持续10年,以观察慢性非传染性疾病及其危险因素随城市化进程发生的变化。结果:PURE-China研究自2005年至2009年间进行受试者招募,共纳入研究对象46 285人,其中城市22 807人(49.3%),农村23 478人(50.7%)。东部地区入选24 807人,其中城市12 232人(49.3%),农村12 575人(50.7%);中部地区入选10 182人,其中城市5 058人(49.7%),农村5 124人(50.3%);西部地区入选11 296人,其中城市5517人(48.8%),农村5 699人(51.2%)。结论:本研究收集了中国城乡人群社会学因素与慢性非传染性疾病的重要信息,设计与方案合理,可以为我国慢病防治政策的制定提供参考依据,以缓和社会发展对健康带来的不利影响。

摘要：目的　测量和评价空压工的噪声暴露。方法　采用SH 12 6记录式声级计测量两组空压工在不同工作日内的噪声暴露 ,同时用声级计按经典方法在典型工作位多点测量噪声水平。结果　在 4小时工作期间 ,空压工的个体噪声暴露水平呈波动状 ,波动范围可达 10dB (A) ,主要由空压机间歇工作和工人工作位移动所致。低压空压机操作工平均个体噪声暴露为 (85 8± 2 9)dB (A) ,高压空压机操作工平均个体噪声暴露为 (85 7± 2 2 )dB (A) ,每组内工人间和工作日间的噪声暴露差异均无显著意义。声级计测量低压空压机生产环境噪声 (86 1± 2 7)dB (A) ,高压空压机 (83 8± 2 7)dB (A)。结论　个体噪声暴露测量可以较好地解决现场复杂情况下的噪声暴露评价问题。个体间和工作日间噪声暴露的变异不容忽视 ,应有相应的设计和评价方法。本文使用的方法有待改进和简化。